Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Standard Drug Therapy vs. Implanted Defibrillator for Primary Prevention of Sudden Cardiac Death (SMART-ICD)

torstai 30. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Unity Health Toronto

Selective Strategy to Manage Arrhythmia Risk and Therapy With ICD

Recent ACC/AHA/ESC guidelines recommend prophylactic ICD implantation in most patients with coronary heart disease and LVEF < 40%. Current Canadian guidelines recommend ICDs for primary prophylaxis in CAD patients with LVEF < 30% (Class I recommendation). There are very sparse data to recommend ICD implantation in patients with EF between 30 and 40 %. This study will randomize patients with CHD and an EF between 30 and 40% to ICD therapy vs. No ICD therapy. The primary outcome is mortality and the study is powered as a non-inferiority trial to test the hypothesis that mortality in patients with no ICD is not more than 1% greater (absolute yearly increase) than patients receiving an ICD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

5000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences - Hamilton General
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences - University Campus
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
        • Trillium Health Centre - Mississauga
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1E 5E9
        • Rouge Valley Health System - Centenary
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network - Toronto General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • documented chronic coronary heart disease (prior MI and/or angiographically documented CAD), > 40 days post the most recent MI;
  • LVEF < 40% (by MUGA) and NYHA functional class II or III at time of assessment OR LVEF ≤ 35 % (by MUGA) and NYHA functional class I, II or III at time of assessment
  • Judged to have a reasonable expectation of survival with a good functional status for more than 1 year, as well as receiving optimum, guideline recommended therapy for coronary artery disease and heart failure (or demonstrated intolerance or contraindications to such therapy).
  • Age ≥ 18 years; no upper age limitation.

Exclusion Criteria:

  • Prior cardiac arrest, sustained VT or VF, or unexplained syncope.
  • Attempted VT / VF induction at electrophysiological study.
  • Need for a cardiac resynchronization therapy (CRT) device.
  • Enrollment in another interventional trial.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: 1
Lääke: Optimized medical therapy
Beta Blockers, ACE inhibitor or ARB, loop diuretics and/or spironolactone as appropriate, statin if indicated, aspirin and/or warfarin if indicated
Muut: 2
Laite: Implantable Cardioverter Defibrillator
an implanted device, called a defibrillator, which monitors heart rhythm and treats life-threatening rhythms accordingly
Muut nimet:
  • ICD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
All-cause mortality
Aikaikkuna: minimum 1 year follow-up (maximum 6 year)
minimum 1 year follow-up (maximum 6 year)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
1. Presumed arrhythmic (sudden death) mortality. 2. Major morbidity which includes mortality, hospitalization and major device complications
Aikaikkuna: minimum 1 year; maximum 6 years
minimum 1 year; maximum 6 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Unity Health Toronto

Yhteistyökumppanit

Ontario Ministry of Health and Long Term Care
Institute for Clinical Evaluative Sciences

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Paul Dorian, MD, Unity Health Toronto
  • Opintojohtaja: Andreas Laupacis, MD, Li Ka Shing Knowledge Institute at St. Michael's Hospital
  • Opintojohtaja: Douglas Lee, MD, Institute for Clinical Evaluatuve Sciences
  • Opintojohtaja: Kevin Thorpe, MSc, Li Ka Shing Knowledge Institute at St. Michael's Hospital
  • Opintojohtaja: Marta Gadacz, MSc, Unity Health Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 31. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 06368

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Optimized medical therapy

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa