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Standard Drug Therapy vs. Implanted Defibrillator for Primary Prevention of Sudden Cardiac Death (SMART-ICD)

30 de julio de 2015 actualizado por: Unity Health Toronto

Selective Strategy to Manage Arrhythmia Risk and Therapy With ICD

Recent ACC/AHA/ESC guidelines recommend prophylactic ICD implantation in most patients with coronary heart disease and LVEF < 40%. Current Canadian guidelines recommend ICDs for primary prophylaxis in CAD patients with LVEF < 30% (Class I recommendation). There are very sparse data to recommend ICD implantation in patients with EF between 30 and 40 %. This study will randomize patients with CHD and an EF between 30 and 40% to ICD therapy vs. No ICD therapy. The primary outcome is mortality and the study is powered as a non-inferiority trial to test the hypothesis that mortality in patients with no ICD is not more than 1% greater (absolute yearly increase) than patients receiving an ICD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

5000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences - Hamilton General
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences - University Campus
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5B 1B8
        • Trillium Health Centre - Mississauga
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Scarborough, Ontario, Canadá, M1E 5E9
        • Rouge Valley Health System - Centenary
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • University Health Network - Toronto General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • documented chronic coronary heart disease (prior MI and/or angiographically documented CAD), > 40 days post the most recent MI;
  • LVEF < 40% (by MUGA) and NYHA functional class II or III at time of assessment OR LVEF ≤ 35 % (by MUGA) and NYHA functional class I, II or III at time of assessment
  • Judged to have a reasonable expectation of survival with a good functional status for more than 1 year, as well as receiving optimum, guideline recommended therapy for coronary artery disease and heart failure (or demonstrated intolerance or contraindications to such therapy).
  • Age ≥ 18 years; no upper age limitation.

Exclusion Criteria:

  • Prior cardiac arrest, sustained VT or VF, or unexplained syncope.
  • Attempted VT / VF induction at electrophysiological study.
  • Need for a cardiac resynchronization therapy (CRT) device.
  • Enrollment in another interventional trial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: 1
Droga: Optimized medical therapy
Beta Blockers, ACE inhibitor or ARB, loop diuretics and/or spironolactone as appropriate, statin if indicated, aspirin and/or warfarin if indicated
Otro: 2
Dispositivo: Implantable Cardioverter Defibrillator
an implanted device, called a defibrillator, which monitors heart rhythm and treats life-threatening rhythms accordingly
Otros nombres:
  • CIE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
All-cause mortality
Periodo de tiempo: minimum 1 year follow-up (maximum 6 year)
minimum 1 year follow-up (maximum 6 year)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
1. Presumed arrhythmic (sudden death) mortality. 2. Major morbidity which includes mortality, hospitalization and major device complications
Periodo de tiempo: minimum 1 year; maximum 6 years
minimum 1 year; maximum 6 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Unity Health Toronto

Colaboradores

Ontario Ministry of Health and Long Term Care
Institute for Clinical Evaluative Sciences

Investigadores

  • Silla de estudio: Paul Dorian, MD, Unity Health Toronto
  • Director de estudio: Andreas Laupacis, MD, Li Ka Shing Knowledge Institute at St. Michael's Hospital
  • Director de estudio: Douglas Lee, MD, Institute for Clinical Evaluatuve Sciences
  • Director de estudio: Kevin Thorpe, MSc, Li Ka Shing Knowledge Institute at St. Michael's Hospital
  • Director de estudio: Marta Gadacz, MSc, Unity Health Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 06368

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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