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Standard Drug Therapy vs. Implanted Defibrillator for Primary Prevention of Sudden Cardiac Death (SMART-ICD)

2015年7月30日 更新者：Unity Health Toronto

Selective Strategy to Manage Arrhythmia Risk and Therapy With ICD

Recent ACC/AHA/ESC guidelines recommend prophylactic ICD implantation in most patients with coronary heart disease and LVEF < 40%. Current Canadian guidelines recommend ICDs for primary prophylaxis in CAD patients with LVEF < 30% (Class I recommendation). There are very sparse data to recommend ICD implantation in patients with EF between 30 and 40 %. This study will randomize patients with CHD and an EF between 30 and 40% to ICD therapy vs. No ICD therapy. The primary outcome is mortality and the study is powered as a non-inferiority trial to test the hypothesis that mortality in patients with no ICD is not more than 1% greater (absolute yearly increase) than patients receiving an ICD.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

5000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences - Hamilton General
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • London Health Sciences - University Campus
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5B 1B8
        • Trillium Health Centre - Mississauga
      • Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Scarborough、Ontario、カナダ、M1E 5E9
        • Rouge Valley Health System - Centenary
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • University Health Network - Toronto General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • documented chronic coronary heart disease (prior MI and/or angiographically documented CAD), > 40 days post the most recent MI;
  • LVEF < 40% (by MUGA) and NYHA functional class II or III at time of assessment OR LVEF ≤ 35 % (by MUGA) and NYHA functional class I, II or III at time of assessment
  • Judged to have a reasonable expectation of survival with a good functional status for more than 1 year, as well as receiving optimum, guideline recommended therapy for coronary artery disease and heart failure (or demonstrated intolerance or contraindications to such therapy).
  • Age ≥ 18 years; no upper age limitation.

Exclusion Criteria:

  • Prior cardiac arrest, sustained VT or VF, or unexplained syncope.
  • Attempted VT / VF induction at electrophysiological study.
  • Need for a cardiac resynchronization therapy (CRT) device.
  • Enrollment in another interventional trial.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：1
薬：Optimized medical therapy
Beta Blockers, ACE inhibitor or ARB, loop diuretics and/or spironolactone as appropriate, statin if indicated, aspirin and/or warfarin if indicated
他の：2
デバイス：Implantable Cardioverter Defibrillator
an implanted device, called a defibrillator, which monitors heart rhythm and treats life-threatening rhythms accordingly
他の名前：
  • ICD

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
All-cause mortality
時間枠：minimum 1 year follow-up (maximum 6 year)
minimum 1 year follow-up (maximum 6 year)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
1. Presumed arrhythmic (sudden death) mortality. 2. Major morbidity which includes mortality, hospitalization and major device complications
時間枠：minimum 1 year; maximum 6 years
minimum 1 year; maximum 6 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Unity Health Toronto

協力者

Ontario Ministry of Health and Long Term Care
Institute for Clinical Evaluative Sciences

捜査官

  • スタディチェア：Paul Dorian, MD、Unity Health Toronto
  • スタディディレクター：Andreas Laupacis, MD、Li Ka Shing Knowledge Institute at St. Michael's Hospital
  • スタディディレクター：Douglas Lee, MD、Institute for Clinical Evaluatuve Sciences
  • スタディディレクター：Kevin Thorpe, MSc、Li Ka Shing Knowledge Institute at St. Michael's Hospital
  • スタディディレクター：Marta Gadacz, MSc、Unity Health Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年10月1日

一次修了 (実際)

2011年4月1日

研究の完了 (実際)

2011年4月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月31日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月30日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 06368

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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