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Treatment of Aspergillus Fumigatus (a Fungal Infection) in Patients With Cystic Fibrosis

2017년 4월 3일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute

Treatment of Aspergillus Fumigatus in Patients With Cystic Fibrosis: A Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled Trial

This clinical trial will attempt to determine whether we can improve clinical outcomes for patients with cystic fibrosis who are infected with a fungus called Aspergillus fumigatus.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

The aim of this study is to determine whether antibiotic treatment directed against Aspergillus Fumigatus will be effective at preventing respiratory exacerbations and improving pulmonary function in patients with cystic fibrosis(CF) who are chronically colonized/infected with aspergillus. This aim will be accompanied by means of a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial incorporating two parallel treatment arms.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Shawn Aaron, The Ottawa Hospital-General Campus
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • Felix Ratjen, The Hospital for Sick Children

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria

  • Diagnosis of CF as defined by two or more clinical features of CF and a documented sweat chloride greater than 60 mEq/L by quantitative pilocarpine iontophoresis test or a genotype showing two well characterized disease causing mutations
  • Patient must be known to be chronically colonized with Aspergillus fumigatus.
  • Patients must be clinically stable at randomization, no use of new inhaled, oral or intravenous antibiotics or oral or intravenous corticosteroids during the 14-day period prior to randomization.
  • 6 years of age and older
  • Patients must weigh at least 20 kg
  • Post-menarche females must be using an effective form of contraception.

Exclusion Criteria

  • Inability to give informed consent.
  • Respiratory culture positive for B.cepacia complex
  • Renal function abnormalities-Creatinine greater than 1.5 times upper limit of normal within a 30 day period prior to randomization
  • Liver function abnormalities : AST or ALT greater or equal to 2.5 times the upper limit of normal within a 30 day period prior to randomization
  • Neutropenia, absolute neutrophil count< or = 1000 within a 3-day period prior to randomization
  • History of biliary cirrhosis documented by liver biopsy or imaging.
  • History of portal hypertension.
  • Investigational drug use within 30 days of randomization date.
  • History of alcohol, illicit drug or medication abuse within 1 year of randomization.
  • Women who are pregnant, breastfeeding or trying to conceive

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Itraconazole
Itraconazole 5mg/kg/day for 24 weeks
의약품: Itraconazole
Oral Itraconazole 5mg/kg/day or identical placebo for 24 weeks
다른 이름들:
  • 적용 할 수없는
위약 비교기: Placebo
Placebo/day for 24 weeks
의약품: Itraconazole
Oral Itraconazole 5mg/kg/day or identical placebo for 24 weeks
다른 이름들:
  • 적용 할 수없는

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
The Primary Outcome Measure Will be the Number of Patients Who Experience a Respiratory Exacerbation Requiring Intravenous Antibiotics in the Two Treatment Groups Over the 24 Week Trial Treatment Period.
기간: 24 weeks
The Primary outcome measure will be the number of patients who experience a respiratory exacerbation requiring intravenous antibiotics in the two treatment groups over the 24 week trial treatment period.
24 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ottawa Hospital Research Institute

협력자

The Hospital for Sick Children
The Physicians' Services Incorporated Foundation
Canadian Cystic Fibrosis Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Shawn Aaron, MD, OHRI

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 11일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2006768

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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