Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Treatment of Aspergillus Fumigatus (a Fungal Infection) in Patients With Cystic Fibrosis

3. dubna 2017 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Treatment of Aspergillus Fumigatus in Patients With Cystic Fibrosis: A Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled Trial

This clinical trial will attempt to determine whether we can improve clinical outcomes for patients with cystic fibrosis who are infected with a fungus called Aspergillus fumigatus.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The aim of this study is to determine whether antibiotic treatment directed against Aspergillus Fumigatus will be effective at preventing respiratory exacerbations and improving pulmonary function in patients with cystic fibrosis(CF) who are chronically colonized/infected with aspergillus. This aim will be accompanied by means of a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial incorporating two parallel treatment arms.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Shawn Aaron, The Ottawa Hospital-General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Felix Ratjen, The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria

  • Diagnosis of CF as defined by two or more clinical features of CF and a documented sweat chloride greater than 60 mEq/L by quantitative pilocarpine iontophoresis test or a genotype showing two well characterized disease causing mutations
  • Patient must be known to be chronically colonized with Aspergillus fumigatus.
  • Patients must be clinically stable at randomization, no use of new inhaled, oral or intravenous antibiotics or oral or intravenous corticosteroids during the 14-day period prior to randomization.
  • 6 years of age and older
  • Patients must weigh at least 20 kg
  • Post-menarche females must be using an effective form of contraception.

Exclusion Criteria

  • Inability to give informed consent.
  • Respiratory culture positive for B.cepacia complex
  • Renal function abnormalities-Creatinine greater than 1.5 times upper limit of normal within a 30 day period prior to randomization
  • Liver function abnormalities : AST or ALT greater or equal to 2.5 times the upper limit of normal within a 30 day period prior to randomization
  • Neutropenia, absolute neutrophil count< or = 1000 within a 3-day period prior to randomization
  • History of biliary cirrhosis documented by liver biopsy or imaging.
  • History of portal hypertension.
  • Investigational drug use within 30 days of randomization date.
  • History of alcohol, illicit drug or medication abuse within 1 year of randomization.
  • Women who are pregnant, breastfeeding or trying to conceive

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Itraconazole
Itraconazole 5mg/kg/day for 24 weeks
Lék: Itraconazole
Oral Itraconazole 5mg/kg/day or identical placebo for 24 weeks
Ostatní jména:
  • Nepoužitelný
Komparátor placeba: Placebo
Placebo/day for 24 weeks
Lék: Itraconazole
Oral Itraconazole 5mg/kg/day or identical placebo for 24 weeks
Ostatní jména:
  • Nepoužitelný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Primary Outcome Measure Will be the Number of Patients Who Experience a Respiratory Exacerbation Requiring Intravenous Antibiotics in the Two Treatment Groups Over the 24 Week Trial Treatment Period.
Časové okno: 24 weeks
The Primary outcome measure will be the number of patients who experience a respiratory exacerbation requiring intravenous antibiotics in the two treatment groups over the 24 week trial treatment period.
24 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Spolupracovníci

The Hospital for Sick Children
The Physicians' Services Incorporated Foundation
Canadian Cystic Fibrosis Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shawn Aaron, MD, OHRI

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2006768

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Itraconazole

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit