Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Treatment of Aspergillus Fumigatus (a Fungal Infection) in Patients With Cystic Fibrosis

3. april 2017 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Treatment of Aspergillus Fumigatus in Patients With Cystic Fibrosis: A Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled Trial

This clinical trial will attempt to determine whether we can improve clinical outcomes for patients with cystic fibrosis who are infected with a fungus called Aspergillus fumigatus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The aim of this study is to determine whether antibiotic treatment directed against Aspergillus Fumigatus will be effective at preventing respiratory exacerbations and improving pulmonary function in patients with cystic fibrosis(CF) who are chronically colonized/infected with aspergillus. This aim will be accompanied by means of a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial incorporating two parallel treatment arms.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Shawn Aaron, The Ottawa Hospital-General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Felix Ratjen, The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria

  • Diagnosis of CF as defined by two or more clinical features of CF and a documented sweat chloride greater than 60 mEq/L by quantitative pilocarpine iontophoresis test or a genotype showing two well characterized disease causing mutations
  • Patient must be known to be chronically colonized with Aspergillus fumigatus.
  • Patients must be clinically stable at randomization, no use of new inhaled, oral or intravenous antibiotics or oral or intravenous corticosteroids during the 14-day period prior to randomization.
  • 6 years of age and older
  • Patients must weigh at least 20 kg
  • Post-menarche females must be using an effective form of contraception.

Exclusion Criteria

  • Inability to give informed consent.
  • Respiratory culture positive for B.cepacia complex
  • Renal function abnormalities-Creatinine greater than 1.5 times upper limit of normal within a 30 day period prior to randomization
  • Liver function abnormalities : AST or ALT greater or equal to 2.5 times the upper limit of normal within a 30 day period prior to randomization
  • Neutropenia, absolute neutrophil count< or = 1000 within a 3-day period prior to randomization
  • History of biliary cirrhosis documented by liver biopsy or imaging.
  • History of portal hypertension.
  • Investigational drug use within 30 days of randomization date.
  • History of alcohol, illicit drug or medication abuse within 1 year of randomization.
  • Women who are pregnant, breastfeeding or trying to conceive

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Itraconazole
Itraconazole 5mg/kg/day for 24 weeks
Medicin: Itraconazole
Oral Itraconazole 5mg/kg/day or identical placebo for 24 weeks
Andre navne:
  • Ikke gældende
Placebo komparator: Placebo
Placebo/day for 24 weeks
Medicin: Itraconazole
Oral Itraconazole 5mg/kg/day or identical placebo for 24 weeks
Andre navne:
  • Ikke gældende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Primary Outcome Measure Will be the Number of Patients Who Experience a Respiratory Exacerbation Requiring Intravenous Antibiotics in the Two Treatment Groups Over the 24 Week Trial Treatment Period.
Tidsramme: 24 weeks
The Primary outcome measure will be the number of patients who experience a respiratory exacerbation requiring intravenous antibiotics in the two treatment groups over the 24 week trial treatment period.
24 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbejdspartnere

The Hospital for Sick Children
The Physicians' Services Incorporated Foundation
Canadian Cystic Fibrosis Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shawn Aaron, MD, OHRI

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2007

Først opslået (Skøn)

12. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2006768

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med Itraconazole

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner