- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00528190
Treatment of Aspergillus Fumigatus (a Fungal Infection) in Patients With Cystic Fibrosis
3 de abril de 2017 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Treatment of Aspergillus Fumigatus in Patients With Cystic Fibrosis: A Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled Trial
This clinical trial will attempt to determine whether we can improve clinical outcomes for patients with cystic fibrosis who are infected with a fungus called Aspergillus fumigatus.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
The aim of this study is to determine whether antibiotic treatment directed against Aspergillus Fumigatus will be effective at preventing respiratory exacerbations and improving pulmonary function in patients with cystic fibrosis(CF) who are chronically colonized/infected with aspergillus.
This aim will be accompanied by means of a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial incorporating two parallel treatment arms.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Shawn Aaron, The Ottawa Hospital-General Campus
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Felix Ratjen, The Hospital for Sick Children
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria
- Diagnosis of CF as defined by two or more clinical features of CF and a documented sweat chloride greater than 60 mEq/L by quantitative pilocarpine iontophoresis test or a genotype showing two well characterized disease causing mutations
- Patient must be known to be chronically colonized with Aspergillus fumigatus.
- Patients must be clinically stable at randomization, no use of new inhaled, oral or intravenous antibiotics or oral or intravenous corticosteroids during the 14-day period prior to randomization.
- 6 years of age and older
- Patients must weigh at least 20 kg
- Post-menarche females must be using an effective form of contraception.
Exclusion Criteria
- Inability to give informed consent.
- Respiratory culture positive for B.cepacia complex
- Renal function abnormalities-Creatinine greater than 1.5 times upper limit of normal within a 30 day period prior to randomization
- Liver function abnormalities : AST or ALT greater or equal to 2.5 times the upper limit of normal within a 30 day period prior to randomization
- Neutropenia, absolute neutrophil count< or = 1000 within a 3-day period prior to randomization
- History of biliary cirrhosis documented by liver biopsy or imaging.
- History of portal hypertension.
- Investigational drug use within 30 days of randomization date.
- History of alcohol, illicit drug or medication abuse within 1 year of randomization.
- Women who are pregnant, breastfeeding or trying to conceive
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Itraconazole
Itraconazole 5mg/kg/day for 24 weeks
|
Oral Itraconazole 5mg/kg/day or identical placebo for 24 weeks
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo/day for 24 weeks
|
Oral Itraconazole 5mg/kg/day or identical placebo for 24 weeks
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
The Primary Outcome Measure Will be the Number of Patients Who Experience a Respiratory Exacerbation Requiring Intravenous Antibiotics in the Two Treatment Groups Over the 24 Week Trial Treatment Period.
Prazo: 24 weeks
|
The Primary outcome measure will be the number of patients who experience a respiratory exacerbation requiring intravenous antibiotics in the two treatment groups over the 24 week trial treatment period.
|
24 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shawn Aaron, MD, OHRI
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
12 de setembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças pancreáticas
- Fibrose
- Fibrose cística
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Itraconazol
Outros números de identificação do estudo
- 2006768
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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