- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00536445
Use of NAVA in Intubated Preterm
2016년 5월 30일 업데이트: Sunnybrook Health Sciences Centre
Use of Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) in an Intubated Premature Infant: A Case Control Study on the Servoi Ventilator
The present protocol will demonstrate the feasibility and efficacy of a newly developed mode of mechanical ventilation, Neurally Adjusted Ventilatory Assist, commonly known as NAVA.
During NAVA, the timing and magnitude of pressure delivered are controlled by the infants' diaphragm electrical activity (EAdi), a validated measurement of neural respiratory drive.
Recent clinical trials in adults and term infants have shown that NAVA is more synchronous than conventional pressure support ventilation, and that NAVA delivers lower mean airway pressures to achieve the same ventilation and respiratory muscle unloading.
NAVA has recently been approved for use in neonates by Health Canada and the FDA in the United States, and is commercially available on the Servoi ventilator (Maquet Critical Care, Solna, Sweden).
The present protocol is designed as a "case study" where the researchers responsible would like to evaluate the feasibility and efficacy of ventilating a premature baby on NAVA with the Servoi for 12 hours.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5S1B6
- NICU, Sunnybrook Health Sciences Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Preterm newborn (>1 day postnatal age, gestational age >23 weeks, birth weight <1250g), intubated and mechanically ventilated, and breathing spontaneously, as defined by the ability to trigger the ventilator. The infant should be breathing on conventional ventilation (SIMV, assist control, or pressure support) with the following ventilator parameters: assist control/pressure support < 22 cm H2O, PEEP 4-6 cm H2O Fi02<.30
Exclusion Criteria:
- Pneumothorax, degenerative neuromuscular disease, bleeding disorders, cardiovascular instability, cyanotic congenital cardiovascular disease, phrenic nerve damage/diaphragm paralysis, esophageal perforation, use of high frequency oscillatory or jet ventilation, contraindication to changing NG tube, or if infant is deemed "too unstable" by the clinical team. The use of narcotics is an exclusion criteria.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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• Patient-ventilator synchrony (trigger delays, cycling-off delays) • Phasic electrical activity of the diaphragm EAdi • Tonic EAdi • tidal volume, airway pressure, respiratory rate • Oxygen saturation, transcutaneous CO2, FIO2
기간: end of the 12 hour trial
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end of the 12 hour trial
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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• Number of times back-up rate started (per hour) • Number of PEEP or NAVA level adjustments
기간: end of the 12 hour trial
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end of the 12 hour trial
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Dunn, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
- 수석 연구원: Jennifer Beck, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2009년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 26일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
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