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Use of NAVA in Intubated Preterm

30 maggio 2016 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre

Use of Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) in an Intubated Premature Infant: A Case Control Study on the Servoi Ventilator

The present protocol will demonstrate the feasibility and efficacy of a newly developed mode of mechanical ventilation, Neurally Adjusted Ventilatory Assist, commonly known as NAVA. During NAVA, the timing and magnitude of pressure delivered are controlled by the infants' diaphragm electrical activity (EAdi), a validated measurement of neural respiratory drive. Recent clinical trials in adults and term infants have shown that NAVA is more synchronous than conventional pressure support ventilation, and that NAVA delivers lower mean airway pressures to achieve the same ventilation and respiratory muscle unloading. NAVA has recently been approved for use in neonates by Health Canada and the FDA in the United States, and is commercially available on the Servoi ventilator (Maquet Critical Care, Solna, Sweden). The present protocol is designed as a "case study" where the researchers responsible would like to evaluate the feasibility and efficacy of ventilating a premature baby on NAVA with the Servoi for 12 hours.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S1B6
        • NICU, Sunnybrook Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 giorno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Preterm newborn (>1 day postnatal age, gestational age >23 weeks, birth weight <1250g), intubated and mechanically ventilated, and breathing spontaneously, as defined by the ability to trigger the ventilator. The infant should be breathing on conventional ventilation (SIMV, assist control, or pressure support) with the following ventilator parameters: assist control/pressure support < 22 cm H2O, PEEP 4-6 cm H2O Fi02<.30

Exclusion Criteria:

  • Pneumothorax, degenerative neuromuscular disease, bleeding disorders, cardiovascular instability, cyanotic congenital cardiovascular disease, phrenic nerve damage/diaphragm paralysis, esophageal perforation, use of high frequency oscillatory or jet ventilation, contraindication to changing NG tube, or if infant is deemed "too unstable" by the clinical team. The use of narcotics is an exclusion criteria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
• Patient-ventilator synchrony (trigger delays, cycling-off delays) • Phasic electrical activity of the diaphragm EAdi • Tonic EAdi • tidal volume, airway pressure, respiratory rate • Oxygen saturation, transcutaneous CO2, FIO2
Lasso di tempo: end of the 12 hour trial
end of the 12 hour trial

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
• Number of times back-up rate started (per hour) • Number of PEEP or NAVA level adjustments
Lasso di tempo: end of the 12 hour trial
end of the 12 hour trial

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Dunn, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Investigatore principale: Jennifer Beck, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

27 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 124-2007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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