- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00536445
Use of NAVA in Intubated Preterm
30 de maio de 2016 atualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre
Use of Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) in an Intubated Premature Infant: A Case Control Study on the Servoi Ventilator
The present protocol will demonstrate the feasibility and efficacy of a newly developed mode of mechanical ventilation, Neurally Adjusted Ventilatory Assist, commonly known as NAVA.
During NAVA, the timing and magnitude of pressure delivered are controlled by the infants' diaphragm electrical activity (EAdi), a validated measurement of neural respiratory drive.
Recent clinical trials in adults and term infants have shown that NAVA is more synchronous than conventional pressure support ventilation, and that NAVA delivers lower mean airway pressures to achieve the same ventilation and respiratory muscle unloading.
NAVA has recently been approved for use in neonates by Health Canada and the FDA in the United States, and is commercially available on the Servoi ventilator (Maquet Critical Care, Solna, Sweden).
The present protocol is designed as a "case study" where the researchers responsible would like to evaluate the feasibility and efficacy of ventilating a premature baby on NAVA with the Servoi for 12 hours.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S1B6
- NICU, Sunnybrook Health Sciences Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Preterm newborn (>1 day postnatal age, gestational age >23 weeks, birth weight <1250g), intubated and mechanically ventilated, and breathing spontaneously, as defined by the ability to trigger the ventilator. The infant should be breathing on conventional ventilation (SIMV, assist control, or pressure support) with the following ventilator parameters: assist control/pressure support < 22 cm H2O, PEEP 4-6 cm H2O Fi02<.30
Exclusion Criteria:
- Pneumothorax, degenerative neuromuscular disease, bleeding disorders, cardiovascular instability, cyanotic congenital cardiovascular disease, phrenic nerve damage/diaphragm paralysis, esophageal perforation, use of high frequency oscillatory or jet ventilation, contraindication to changing NG tube, or if infant is deemed "too unstable" by the clinical team. The use of narcotics is an exclusion criteria.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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• Patient-ventilator synchrony (trigger delays, cycling-off delays) • Phasic electrical activity of the diaphragm EAdi • Tonic EAdi • tidal volume, airway pressure, respiratory rate • Oxygen saturation, transcutaneous CO2, FIO2
Prazo: end of the 12 hour trial
|
end of the 12 hour trial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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• Number of times back-up rate started (per hour) • Number of PEEP or NAVA level adjustments
Prazo: end of the 12 hour trial
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end of the 12 hour trial
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Dunn, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Investigador principal: Jennifer Beck, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2007
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
27 de setembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 124-2007
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