- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00536445
Use of NAVA in Intubated Preterm
30. května 2016 aktualizováno: Sunnybrook Health Sciences Centre
Use of Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) in an Intubated Premature Infant: A Case Control Study on the Servoi Ventilator
The present protocol will demonstrate the feasibility and efficacy of a newly developed mode of mechanical ventilation, Neurally Adjusted Ventilatory Assist, commonly known as NAVA.
During NAVA, the timing and magnitude of pressure delivered are controlled by the infants' diaphragm electrical activity (EAdi), a validated measurement of neural respiratory drive.
Recent clinical trials in adults and term infants have shown that NAVA is more synchronous than conventional pressure support ventilation, and that NAVA delivers lower mean airway pressures to achieve the same ventilation and respiratory muscle unloading.
NAVA has recently been approved for use in neonates by Health Canada and the FDA in the United States, and is commercially available on the Servoi ventilator (Maquet Critical Care, Solna, Sweden).
The present protocol is designed as a "case study" where the researchers responsible would like to evaluate the feasibility and efficacy of ventilating a premature baby on NAVA with the Servoi for 12 hours.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S1B6
- NICU, Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Preterm newborn (>1 day postnatal age, gestational age >23 weeks, birth weight <1250g), intubated and mechanically ventilated, and breathing spontaneously, as defined by the ability to trigger the ventilator. The infant should be breathing on conventional ventilation (SIMV, assist control, or pressure support) with the following ventilator parameters: assist control/pressure support < 22 cm H2O, PEEP 4-6 cm H2O Fi02<.30
Exclusion Criteria:
- Pneumothorax, degenerative neuromuscular disease, bleeding disorders, cardiovascular instability, cyanotic congenital cardiovascular disease, phrenic nerve damage/diaphragm paralysis, esophageal perforation, use of high frequency oscillatory or jet ventilation, contraindication to changing NG tube, or if infant is deemed "too unstable" by the clinical team. The use of narcotics is an exclusion criteria.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
• Patient-ventilator synchrony (trigger delays, cycling-off delays) • Phasic electrical activity of the diaphragm EAdi • Tonic EAdi • tidal volume, airway pressure, respiratory rate • Oxygen saturation, transcutaneous CO2, FIO2
Časové okno: end of the 12 hour trial
|
end of the 12 hour trial
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
• Number of times back-up rate started (per hour) • Number of PEEP or NAVA level adjustments
Časové okno: end of the 12 hour trial
|
end of the 12 hour trial
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Dunn, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Beck, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2007
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2007
První zveřejněno (Odhad)
27. září 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 124-2007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dýchání, umělé
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno
Klinické studie na NAVA
-
University of Colorado, DenverZápis na pozvánku
-
Biosense Webster, Inc.DokončenoVentrikulární tachykardie | Paroxysmální fibrilace síní | Přetrvávající fibrilace síní | Síňová tachykardie související s jizvou | Předčasný ventrikulární komplexChorvatsko, Itálie, Izrael
-
Vortant Technologies, LLCPozastavenoSlepota a slabozrakostSpojené státy
-
Biosense Webster, Inc.DokončenoArytmieČeská republika, Belgie
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser PermanenteZápis na pozvánkuPoruchou autistického spektra | Duševní zdraví | Implementační věda | Behaviorální zdravíSpojené státy
-
Scott Martin Miller, MDBiosense Webster, Inc.Ukončeno
-
Washington University School of MedicineUniversity of Colorado, Denver; University of California, Berkeley; University... a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Dokončeno
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR); SickKids FoundationNáborSymptomy chování | Sebevražedné myšlenky | Sebevražda, pokus | Sebevražda | Sebepoškozující chování | Sebevražda a sebepoškozování | Prevence sebevraždKanada
-
NORCE Norwegian Research Centre ASNorwegian Labour and Welfare AdministrationDokončenoDeprese | ÚzkostNorsko