- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00536445
Use of NAVA in Intubated Preterm
30 mei 2016 bijgewerkt door: Sunnybrook Health Sciences Centre
Use of Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) in an Intubated Premature Infant: A Case Control Study on the Servoi Ventilator
The present protocol will demonstrate the feasibility and efficacy of a newly developed mode of mechanical ventilation, Neurally Adjusted Ventilatory Assist, commonly known as NAVA.
During NAVA, the timing and magnitude of pressure delivered are controlled by the infants' diaphragm electrical activity (EAdi), a validated measurement of neural respiratory drive.
Recent clinical trials in adults and term infants have shown that NAVA is more synchronous than conventional pressure support ventilation, and that NAVA delivers lower mean airway pressures to achieve the same ventilation and respiratory muscle unloading.
NAVA has recently been approved for use in neonates by Health Canada and the FDA in the United States, and is commercially available on the Servoi ventilator (Maquet Critical Care, Solna, Sweden).
The present protocol is designed as a "case study" where the researchers responsible would like to evaluate the feasibility and efficacy of ventilating a premature baby on NAVA with the Servoi for 12 hours.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S1B6
- NICU, Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 dag en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Preterm newborn (>1 day postnatal age, gestational age >23 weeks, birth weight <1250g), intubated and mechanically ventilated, and breathing spontaneously, as defined by the ability to trigger the ventilator. The infant should be breathing on conventional ventilation (SIMV, assist control, or pressure support) with the following ventilator parameters: assist control/pressure support < 22 cm H2O, PEEP 4-6 cm H2O Fi02<.30
Exclusion Criteria:
- Pneumothorax, degenerative neuromuscular disease, bleeding disorders, cardiovascular instability, cyanotic congenital cardiovascular disease, phrenic nerve damage/diaphragm paralysis, esophageal perforation, use of high frequency oscillatory or jet ventilation, contraindication to changing NG tube, or if infant is deemed "too unstable" by the clinical team. The use of narcotics is an exclusion criteria.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
• Patient-ventilator synchrony (trigger delays, cycling-off delays) • Phasic electrical activity of the diaphragm EAdi • Tonic EAdi • tidal volume, airway pressure, respiratory rate • Oxygen saturation, transcutaneous CO2, FIO2
Tijdsspanne: end of the 12 hour trial
|
end of the 12 hour trial
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
• Number of times back-up rate started (per hour) • Number of PEEP or NAVA level adjustments
Tijdsspanne: end of the 12 hour trial
|
end of the 12 hour trial
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Dunn, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Beck, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2007
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2009
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 september 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
27 september 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 124-2007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op NAVA
-
King's College Hospital NHS TrustKing's College London; Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; National Institute... en andere medewerkersVoltooidVolwassenen met een cardiopulmonale aandoening die het risico lopen langdurig te ontwennen aan mechanische beademingVerenigd Koninkrijk
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilVoltooidVoortijdige geboorte | Ventilator Long; PasgeborenFrankrijk
-
University of Sao Paulo General HospitalVoltooidPrestaties van neuraal aangepaste beademingsassistentie (NAVA) tijdens proef met spontane ademhalingAdemhalingsfalenBrazilië
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenWerving
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooid
-
University of PadovaWervingDoor beademing veroorzaakt longletsel | Longtransplantatie | Ademhalingswerk | Neuraal aangepaste beademingshulpItalië
-
University of FloridaVoltooidTe vroeg geboren baby | Barotrauma | BPD - Bronchopulmonale dysplasieVerenigde Staten
-
ProMedica Health SystemVoltooidAndere gespecificeerde ademhalingsproblemen bij foetus of neonaatVerenigde Staten
-
Chulalongkorn UniversityNog niet aan het wervenErnstig ziek | Mechanische ventilatie | Mechanisch beademingsapparaat | Neuraal aangepaste beademingshulpThailand
-
Ling LiuUnity Health TorontoVoltooid