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To Evaluate Antiviral Efficacy of Telbivudine in Hepatitis B Antigen Positive (HbeAg-positive) Compensated Chronic Hepatitis B (CHB)

2017년 6월 21일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

An Open Label, Response Adaptive Study of Telbivudine in Adults With HBeAg Positive Compensated CHB

This study is to evaluate the antiviral efficacy of add-on adefovir to telbivudine in non-responders to telbivudine monotherapy after 24 and 36 initial weeks. Antiviral efficacy is assessed by hepatitis B virus (HBV) DNA non-detectability (PCR <300 copies/ml) by week 104 with CHB.

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Hyderabad, 인도
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai, 인도
        • Novartis Investigative Site
      • Vellore, 인도
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

Male or female, at least 18 yrs of age; HBsAg positive, HBeAg positive and anti-HBe negative at the time of screening; Quantifiable serum HBV DNA levels of >105copies/ml; ALT levels any level; Treatment naïve; Baseline liver histology in case of ALT levels within normal limits performed within last 12 months) indicative of chronic hepatitis B changes Metavir score F >2; Willing and able to comply with the study drug regimen and all other study requirements; The patient or guardian is willing and able to explore written informed consent to participate in the study. Exclusion Criteria:

Patient is pregnant or breastfeeding. Women of childbearing potential must have a negative serum beta-human chorionic gonadotropin (HCG) at Screening visit; Patient is of childbearing potential (men and women) and unwilling to use a barrier method of contraception. It is required that a barrier method of contraception be used (i.e. condom with spermicide or diaphragm with spermicide) by patients of childbearing potential (men and women) regardless of whether a hormonal agent also is used as a method of contraception; Patient is co infected with hepatitis C virus (HCV), HIV. Patients will be tested for antibodies to HCV & HIV in the Screening assessments;Patient has a medical condition that requires prolonged or frequent use of systemic acyclovir or famciclovir; Patient is currently abusing alcohol or illicit drugs, or has a history of alcohol abuse or illicit substance abuse within the preceding two years; Patient has a medical condition that requires frequent or prolonged use of systemic corticosteroids; Patients who has been on warfarin or other anticoagulants during 30 days prior to screening or if expected during the present study; Patient has any other concurrent medical condition, at clinician's discretion, likely to preclude compliance with the schedule of evaluations in the protocol, or likely to confound the efficacy or safety observations of the study Other protocol defined inclusion/exclusion criteria may apply

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1
Telbivudine
활성 비교기: 2
Telbivudine
활성 비교기: 3
Telbivudine

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
Antiviral efficacy with adefovir combination assessed by HBV DNA non-detectability (PCR <300 copies/ml) by week 104.

2차 결과 측정

결과 측정
Antiviral efficacy with telbivudine alone assessed by HBV DNA non-detectability (PCR <300 copies/ml) at week 24 and 36.
HBeAg loss & HBeAg seroconversion (defined as a loss of HBeAg and a gain of detectable level of HBeAb).
Alanine Transaminase (ALT) normalization, in patients with raised levels at baseline.
Change in HBV DNA level (log10 copies/ml) from baseline to week 4, 8, 12, 24, 36, 52, 76 and 104.
Viral breakthrough, defined as increase of HBV DNA by 1 log10 copies/ml from treatment nadir, at any point after week 24.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 27일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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