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To Evaluate Antiviral Efficacy of Telbivudine in Hepatitis B Antigen Positive (HbeAg-positive) Compensated Chronic Hepatitis B (CHB)

2017年6月21日 更新者:Novartis Pharmaceuticals

An Open Label, Response Adaptive Study of Telbivudine in Adults With HBeAg Positive Compensated CHB

This study is to evaluate the antiviral efficacy of add-on adefovir to telbivudine in non-responders to telbivudine monotherapy after 24 and 36 initial weeks. Antiviral efficacy is assessed by hepatitis B virus (HBV) DNA non-detectability (PCR <300 copies/ml) by week 104 with CHB.

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hyderabad、印度
        • Novartis Investigative Site
      • Mumbai、印度
        • Novartis Investigative Site
      • Vellore、印度
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

Male or female, at least 18 yrs of age; HBsAg positive, HBeAg positive and anti-HBe negative at the time of screening; Quantifiable serum HBV DNA levels of >105copies/ml; ALT levels any level; Treatment naïve; Baseline liver histology in case of ALT levels within normal limits performed within last 12 months) indicative of chronic hepatitis B changes Metavir score F >2; Willing and able to comply with the study drug regimen and all other study requirements; The patient or guardian is willing and able to explore written informed consent to participate in the study. Exclusion Criteria:

Patient is pregnant or breastfeeding. Women of childbearing potential must have a negative serum beta-human chorionic gonadotropin (HCG) at Screening visit; Patient is of childbearing potential (men and women) and unwilling to use a barrier method of contraception. It is required that a barrier method of contraception be used (i.e. condom with spermicide or diaphragm with spermicide) by patients of childbearing potential (men and women) regardless of whether a hormonal agent also is used as a method of contraception; Patient is co infected with hepatitis C virus (HCV), HIV. Patients will be tested for antibodies to HCV & HIV in the Screening assessments;Patient has a medical condition that requires prolonged or frequent use of systemic acyclovir or famciclovir; Patient is currently abusing alcohol or illicit drugs, or has a history of alcohol abuse or illicit substance abuse within the preceding two years; Patient has a medical condition that requires frequent or prolonged use of systemic corticosteroids; Patients who has been on warfarin or other anticoagulants during 30 days prior to screening or if expected during the present study; Patient has any other concurrent medical condition, at clinician's discretion, likely to preclude compliance with the schedule of evaluations in the protocol, or likely to confound the efficacy or safety observations of the study Other protocol defined inclusion/exclusion criteria may apply

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:1
Telbivudine
有源比较器:2
Telbivudine
有源比较器:3
Telbivudine

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
Antiviral efficacy with adefovir combination assessed by HBV DNA non-detectability (PCR <300 copies/ml) by week 104.

次要结果测量

结果测量
Antiviral efficacy with telbivudine alone assessed by HBV DNA non-detectability (PCR <300 copies/ml) at week 24 and 36.
HBeAg loss & HBeAg seroconversion (defined as a loss of HBeAg and a gain of detectable level of HBeAb).
Alanine Transaminase (ALT) normalization, in patients with raised levels at baseline.
Change in HBV DNA level (log10 copies/ml) from baseline to week 4, 8, 12, 24, 36, 52, 76 and 104.
Viral breakthrough, defined as increase of HBV DNA by 1 log10 copies/ml from treatment nadir, at any point after week 24.

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年8月1日

初级完成 (实际的)

2011年6月1日

研究注册日期

首次提交

2007年9月27日

首先提交符合 QC 标准的

2007年9月27日

首次发布 (估计)

2007年10月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月21日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

乙型肝炎,慢性的临床试验

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  • Northwestern University
    National Cancer Institute (NCI)
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    美国
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