To Evaluate Antiviral Efficacy of Telbivudine in Hepatitis B Antigen Positive (HbeAg-positive) Compensated Chronic Hepatitis B (CHB)
An Open Label, Response Adaptive Study of Telbivudine in Adults With HBeAg Positive Compensated CHB
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Hyderabad、印度
- Novartis Investigative Site
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Mumbai、印度
- Novartis Investigative Site
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Vellore、印度
- Novartis Investigative Site
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
Inclusion Criteria:
Male or female, at least 18 yrs of age; HBsAg positive, HBeAg positive and anti-HBe negative at the time of screening; Quantifiable serum HBV DNA levels of >105copies/ml; ALT levels any level; Treatment naïve; Baseline liver histology in case of ALT levels within normal limits performed within last 12 months) indicative of chronic hepatitis B changes Metavir score F >2; Willing and able to comply with the study drug regimen and all other study requirements; The patient or guardian is willing and able to explore written informed consent to participate in the study. Exclusion Criteria:
Patient is pregnant or breastfeeding. Women of childbearing potential must have a negative serum beta-human chorionic gonadotropin (HCG) at Screening visit; Patient is of childbearing potential (men and women) and unwilling to use a barrier method of contraception. It is required that a barrier method of contraception be used (i.e. condom with spermicide or diaphragm with spermicide) by patients of childbearing potential (men and women) regardless of whether a hormonal agent also is used as a method of contraception; Patient is co infected with hepatitis C virus (HCV), HIV. Patients will be tested for antibodies to HCV & HIV in the Screening assessments;Patient has a medical condition that requires prolonged or frequent use of systemic acyclovir or famciclovir; Patient is currently abusing alcohol or illicit drugs, or has a history of alcohol abuse or illicit substance abuse within the preceding two years; Patient has a medical condition that requires frequent or prolonged use of systemic corticosteroids; Patients who has been on warfarin or other anticoagulants during 30 days prior to screening or if expected during the present study; Patient has any other concurrent medical condition, at clinician's discretion, likely to preclude compliance with the schedule of evaluations in the protocol, or likely to confound the efficacy or safety observations of the study Other protocol defined inclusion/exclusion criteria may apply
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:1
Telbivudine
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有源比较器:2
Telbivudine
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有源比较器:3
Telbivudine
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
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Antiviral efficacy with adefovir combination assessed by HBV DNA non-detectability (PCR <300 copies/ml) by week 104.
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次要结果测量
结果测量 |
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Antiviral efficacy with telbivudine alone assessed by HBV DNA non-detectability (PCR <300 copies/ml) at week 24 and 36.
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HBeAg loss & HBeAg seroconversion (defined as a loss of HBeAg and a gain of detectable level of HBeAb).
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Alanine Transaminase (ALT) normalization, in patients with raised levels at baseline.
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Change in HBV DNA level (log10 copies/ml) from baseline to week 4, 8, 12, 24, 36, 52, 76 and 104.
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Viral breakthrough, defined as increase of HBV DNA by 1 log10 copies/ml from treatment nadir, at any point after week 24.
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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乙型肝炎,慢性的临床试验
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