- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00537537
To Evaluate Antiviral Efficacy of Telbivudine in Hepatitis B Antigen Positive (HbeAg-positive) Compensated Chronic Hepatitis B (CHB)
An Open Label, Response Adaptive Study of Telbivudine in Adults With HBeAg Positive Compensated CHB
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hyderabad, Indien
- Novartis Investigative Site
-
Mumbai, Indien
- Novartis Investigative Site
-
Vellore, Indien
- Novartis Investigative Site
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
Male or female, at least 18 yrs of age; HBsAg positive, HBeAg positive and anti-HBe negative at the time of screening; Quantifiable serum HBV DNA levels of >105copies/ml; ALT levels any level; Treatment naïve; Baseline liver histology in case of ALT levels within normal limits performed within last 12 months) indicative of chronic hepatitis B changes Metavir score F >2; Willing and able to comply with the study drug regimen and all other study requirements; The patient or guardian is willing and able to explore written informed consent to participate in the study. Exclusion Criteria:
Patient is pregnant or breastfeeding. Women of childbearing potential must have a negative serum beta-human chorionic gonadotropin (HCG) at Screening visit; Patient is of childbearing potential (men and women) and unwilling to use a barrier method of contraception. It is required that a barrier method of contraception be used (i.e. condom with spermicide or diaphragm with spermicide) by patients of childbearing potential (men and women) regardless of whether a hormonal agent also is used as a method of contraception; Patient is co infected with hepatitis C virus (HCV), HIV. Patients will be tested for antibodies to HCV & HIV in the Screening assessments;Patient has a medical condition that requires prolonged or frequent use of systemic acyclovir or famciclovir; Patient is currently abusing alcohol or illicit drugs, or has a history of alcohol abuse or illicit substance abuse within the preceding two years; Patient has a medical condition that requires frequent or prolonged use of systemic corticosteroids; Patients who has been on warfarin or other anticoagulants during 30 days prior to screening or if expected during the present study; Patient has any other concurrent medical condition, at clinician's discretion, likely to preclude compliance with the schedule of evaluations in the protocol, or likely to confound the efficacy or safety observations of the study Other protocol defined inclusion/exclusion criteria may apply
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 1
Telbivudine
|
|
Aktiver Komparator: 2
Telbivudine
|
|
Aktiver Komparator: 3
Telbivudine
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Antiviral efficacy with adefovir combination assessed by HBV DNA non-detectability (PCR <300 copies/ml) by week 104.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Antiviral efficacy with telbivudine alone assessed by HBV DNA non-detectability (PCR <300 copies/ml) at week 24 and 36.
|
HBeAg loss & HBeAg seroconversion (defined as a loss of HBeAg and a gain of detectable level of HBeAb).
|
Alanine Transaminase (ALT) normalization, in patients with raised levels at baseline.
|
Change in HBV DNA level (log10 copies/ml) from baseline to week 4, 8, 12, 24, 36, 52, 76 and 104.
|
Viral breakthrough, defined as increase of HBV DNA by 1 log10 copies/ml from treatment nadir, at any point after week 24.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepadnaviridae-Infektionen
- DNA-Virusinfektionen
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B, chronisch
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Telbivudin
Andere Studien-ID-Nummern
- CLDT600AIN01
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hepatitis B, chronisch
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Gilead SciencesNoch keine Rekrutierung
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrutierungChronische Hepatitis b | Zirrhose durch Hepatitis BChina
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekrutierung
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdRekrutierungChronische Hepatitis bKorea, Republik von
-
Antios Therapeutics, IncBeendetChronische Hepatitis bVereinigte Staaten
-
Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.Unbekannt
-
Zhongshan Hospital Xiamen UniversityUnbekanntGesund | Chronische Hepatitis-B-InfektionChina
-
National Taiwan University HospitalChiayi Christian Hospital; E-DA Hospital; Taipei City Hospital; Taipei Tzu Chi Hospital... und andere MitarbeiterRekrutierungPatienten mit chronischer Hepatitis b stellen nach Absetzen des Nukleosidanalogs auf tAf um (CHANGE)Chronische Hepatitis b | Hepatitis-B-ReaktivierungTaiwan
-
Mahidol UniversityUnbekanntChronische Hepatitis B, HBsAg, Hepatitis-B-ImpfstoffThailand
-
Tongji HospitalGilead SciencesRekrutierung
Klinische Studien zur Telbivudin
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityNovartis; Major Science and Technology Special Project of China Eleventh Five-yearUnbekannt
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenChronische Hepatitis BBelgien, Deutschland, Vereinigtes Königreich, Philippinen
-
Novartis PharmaceuticalsZurückgezogenKompensierte chronische Hepatitis BVereinigte Staaten, Puerto Rico
-
Novartis PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossenChronische Hepatitis BVereinigte Staaten, Australien, Kanada, China, Tschechien, Frankreich, Deutschland, Hongkong, Indien, Israel, Italien, Korea, Republik von, Neuseeland, Polen, Puerto Rico, Singapur, Spanien, Taiwan, Thailand, Truthahn, Vereinigtes...
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenKompensierte chronische Hepatitis BChina
-
Korea UniversityUnbekanntChronische Hepatitis BKorea, Republik von
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityGuangdong Provincial People's Hospital; Guangzhou 8th People's HospitalAbgeschlossenHepatitis B, chronischChina
-
Southeast University, ChinaUnbekanntChronische Hepatitis B, Schwangerschaft
-
NovartisNovartis PharmaceuticalsAbgeschlossenChronische Hepatitis BAustralien, Kanada, Frankreich, Vereinigte Staaten, Taiwan, Korea, Republik von, Singapur, Thailand, China
-
Mayo ClinicMerck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossenHepatitis B | ZirrhoseVereinigte Staaten