- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00537537
To Evaluate Antiviral Efficacy of Telbivudine in Hepatitis B Antigen Positive (HbeAg-positive) Compensated Chronic Hepatitis B (CHB)
An Open Label, Response Adaptive Study of Telbivudine in Adults With HBeAg Positive Compensated CHB
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hyderabad, India
- Novartis Investigative Site
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Mumbai, India
- Novartis Investigative Site
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Vellore, India
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
Male or female, at least 18 yrs of age; HBsAg positive, HBeAg positive and anti-HBe negative at the time of screening; Quantifiable serum HBV DNA levels of >105copies/ml; ALT levels any level; Treatment naïve; Baseline liver histology in case of ALT levels within normal limits performed within last 12 months) indicative of chronic hepatitis B changes Metavir score F >2; Willing and able to comply with the study drug regimen and all other study requirements; The patient or guardian is willing and able to explore written informed consent to participate in the study. Exclusion Criteria:
Patient is pregnant or breastfeeding. Women of childbearing potential must have a negative serum beta-human chorionic gonadotropin (HCG) at Screening visit; Patient is of childbearing potential (men and women) and unwilling to use a barrier method of contraception. It is required that a barrier method of contraception be used (i.e. condom with spermicide or diaphragm with spermicide) by patients of childbearing potential (men and women) regardless of whether a hormonal agent also is used as a method of contraception; Patient is co infected with hepatitis C virus (HCV), HIV. Patients will be tested for antibodies to HCV & HIV in the Screening assessments;Patient has a medical condition that requires prolonged or frequent use of systemic acyclovir or famciclovir; Patient is currently abusing alcohol or illicit drugs, or has a history of alcohol abuse or illicit substance abuse within the preceding two years; Patient has a medical condition that requires frequent or prolonged use of systemic corticosteroids; Patients who has been on warfarin or other anticoagulants during 30 days prior to screening or if expected during the present study; Patient has any other concurrent medical condition, at clinician's discretion, likely to preclude compliance with the schedule of evaluations in the protocol, or likely to confound the efficacy or safety observations of the study Other protocol defined inclusion/exclusion criteria may apply
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 1
Telbivudine
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Comparatore attivo: 2
Telbivudine
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Comparatore attivo: 3
Telbivudine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Antiviral efficacy with adefovir combination assessed by HBV DNA non-detectability (PCR <300 copies/ml) by week 104.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Antiviral efficacy with telbivudine alone assessed by HBV DNA non-detectability (PCR <300 copies/ml) at week 24 and 36.
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HBeAg loss & HBeAg seroconversion (defined as a loss of HBeAg and a gain of detectable level of HBeAb).
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Alanine Transaminase (ALT) normalization, in patients with raised levels at baseline.
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Change in HBV DNA level (log10 copies/ml) from baseline to week 4, 8, 12, 24, 36, 52, 76 and 104.
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Viral breakthrough, defined as increase of HBV DNA by 1 log10 copies/ml from treatment nadir, at any point after week 24.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite cronica
- Epatite B
- Epatite
- Epatite A
- Epatite B, cronica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Telbivudina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLDT600AIN01
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