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Evaluate the Effectiveness and Cost of Stress Cardiac Magnetic Resonance Imaging (MRI) for Non-invasive Evaluation of Lesions Discovered on Computed Tomography Angiography (CCTA) (DSTAT)

2010년 2월 26일 업데이트: William Beaumont Hospitals

Dual-Source CT and STress Cardiac Magnetic Resonance Assessment in the Triage of Patients With Suspected Acute Coronary Syndromes (D-STAT)

This study is designed to evaluate the effectiveness and measurable cost impact of stress cardiac MRI for non-invasive evaluation of intermediate lesions discovered on CCTA in low-to-intermediate risk patients admitted to the ED with suspected ACS. Our primary objective is to determine if the strategy of CTA + stress CMR will reduce the length of time in the ED required to establish a definitive diagnosis, compared to CTA + stress MPI.

연구 개요

상태

종료됨

정황

상세 설명

Non-invasive evaluation of coronary anatomy via multi-slice computed tomography with coronary CT angiography (CCTA) has been shown to provide rapid and accurate non-invasive coronary angiography. Although CCTA can be rapidly and safely performed and despite improving our ability to image coronary arteries in this noninvasive fashion, the limitation of CCTA is lack of physiological information in intermediate lesions, i.e., if a patient has a blockage of 40-60% on CCTA in an artery, it is not possible to know if this is what causes symptoms in a patient. This limitation is currently being overcome by stress testing, commonly with perfusion imaging (nuclear stress test). However, disadvantages of nuclear stress testing include long testing times (usually > 4 hours) and use of radiation. Patients with intermediate/uninterpretable lesions on CCTA will be randomized to MPI or MRI.

The endpoints of the study are:

Primary outcome variables:

1. Length of ED stay until definitive diagnosis (time from ED triage until definitive diagnosis).

Secondary outcome variables will include:

  1. Cost of care of an early diagnostic strategy utilizing stress CMR vs. standard care (costs incurred during index hospitalization and 30 day follow up period) in patients with intermediate lesions of CTA.
  2. Accuracy of CTA + stress CMR in prediction of occurrence of major adverse cardiac events (MACE) during a 3 month follow-up period, compared to the standard care (CTA + stress/rest MPI): cardiac death, acute myocardial infarction, need for coronary artery revascularization, need for admission or treatment for documented CAD.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • William Beaumont Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Volunteers over 18 years of age; both genders

설명

Inclusion Criteria:

  1. Patients with chest pain or other symptoms suggestive of acute cardiac ischemia.
  2. Low risk TIMI risk score (ie. ≤3)
  3. Able to provide informed consent
  4. Age equal to or greater than 18 years.

Exclusion Criteria:

  1. Electrocardiographic evidence of ischemia, including acute STEMI (ST elevation equal to or greater than 1mm in two or more leads), ST segment depression and/or T wave inversion (not known to be old), or attending physician clinical decision for immediate invasive evaluation.
  2. Positive cardiac biomarkers (troponin, myoglobin, and/or creatinine phosphokinase MB fraction).
  3. Presence of pre-existing CAD (prior myocardial infarction, prior angiographic evidence of significant CAD, prior coronary bypass surgery) or cardiomyopathy (ejection fraction < 45%)
  4. Renal insufficiency (creatinine ≥1.6) or renal failure requiring dialysis.
  5. Atrial fibrillation or other markedly irregular rhythm.
  6. Inability or refusal to provide informed consent.
  7. Psychological unsuitability or extreme claustrophobia.
  8. Pregnancy or unknown pregnancy status.
  9. Age less than 18 years.
  10. Clinical instability as deemed by the attending physician; including cardiogenic shock, hypotension (systolic blood pressure < 90 mmHg), refractory hypertension (systolic blood pressure > 180 mmHg), sustained ventricular or atrial arrhythmia requiring intravenous medications.
  11. Patients with known allergy to iodine or shellfish.
  12. Inability to tolerate beta blockers, including those with COPD or asthma requiring maintenance inhaled bronchodilators or steroids, complete heart block, second-degree atrioventricular block.
  13. Computed tomography imaging, or contrast administration, within the past 48 hours.
  14. Use of Viagra or Cialis in the past 24 hours.
  15. Patients with known allergy to gadolinium, x-ray dye, Persantine
  16. Extreme claustrophobia.
  17. Patients with metal implants that prevent MRI scanning
  18. Patients with a body weight > 400 lbs

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

William Beaumont Hospitals

수사관

  • 수석 연구원: Kavitha Chinnaiyan, MD, William Beaumont Hospitals
  • 연구 책임자: Gilbert Raff, MD, William Beaumont Hospitals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 1일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2010년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2007-085

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