Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluate the Effectiveness and Cost of Stress Cardiac Magnetic Resonance Imaging (MRI) for Non-invasive Evaluation of Lesions Discovered on Computed Tomography Angiography (CCTA) (DSTAT)

26. februar 2010 oppdatert av: William Beaumont Hospitals

Dual-Source CT and STress Cardiac Magnetic Resonance Assessment in the Triage of Patients With Suspected Acute Coronary Syndromes (D-STAT)

This study is designed to evaluate the effectiveness and measurable cost impact of stress cardiac MRI for non-invasive evaluation of intermediate lesions discovered on CCTA in low-to-intermediate risk patients admitted to the ED with suspected ACS. Our primary objective is to determine if the strategy of CTA + stress CMR will reduce the length of time in the ED required to establish a definitive diagnosis, compared to CTA + stress MPI.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Non-invasive evaluation of coronary anatomy via multi-slice computed tomography with coronary CT angiography (CCTA) has been shown to provide rapid and accurate non-invasive coronary angiography. Although CCTA can be rapidly and safely performed and despite improving our ability to image coronary arteries in this noninvasive fashion, the limitation of CCTA is lack of physiological information in intermediate lesions, i.e., if a patient has a blockage of 40-60% on CCTA in an artery, it is not possible to know if this is what causes symptoms in a patient. This limitation is currently being overcome by stress testing, commonly with perfusion imaging (nuclear stress test). However, disadvantages of nuclear stress testing include long testing times (usually > 4 hours) and use of radiation. Patients with intermediate/uninterpretable lesions on CCTA will be randomized to MPI or MRI.

The endpoints of the study are:

Primary outcome variables:

1. Length of ED stay until definitive diagnosis (time from ED triage until definitive diagnosis).

Secondary outcome variables will include:

  1. Cost of care of an early diagnostic strategy utilizing stress CMR vs. standard care (costs incurred during index hospitalization and 30 day follow up period) in patients with intermediate lesions of CTA.
  2. Accuracy of CTA + stress CMR in prediction of occurrence of major adverse cardiac events (MACE) during a 3 month follow-up period, compared to the standard care (CTA + stress/rest MPI): cardiac death, acute myocardial infarction, need for coronary artery revascularization, need for admission or treatment for documented CAD.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Volunteers over 18 years of age; both genders

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Patients with chest pain or other symptoms suggestive of acute cardiac ischemia.
  2. Low risk TIMI risk score (ie. ≤3)
  3. Able to provide informed consent
  4. Age equal to or greater than 18 years.

Exclusion Criteria:

  1. Electrocardiographic evidence of ischemia, including acute STEMI (ST elevation equal to or greater than 1mm in two or more leads), ST segment depression and/or T wave inversion (not known to be old), or attending physician clinical decision for immediate invasive evaluation.
  2. Positive cardiac biomarkers (troponin, myoglobin, and/or creatinine phosphokinase MB fraction).
  3. Presence of pre-existing CAD (prior myocardial infarction, prior angiographic evidence of significant CAD, prior coronary bypass surgery) or cardiomyopathy (ejection fraction < 45%)
  4. Renal insufficiency (creatinine ≥1.6) or renal failure requiring dialysis.
  5. Atrial fibrillation or other markedly irregular rhythm.
  6. Inability or refusal to provide informed consent.
  7. Psychological unsuitability or extreme claustrophobia.
  8. Pregnancy or unknown pregnancy status.
  9. Age less than 18 years.
  10. Clinical instability as deemed by the attending physician; including cardiogenic shock, hypotension (systolic blood pressure < 90 mmHg), refractory hypertension (systolic blood pressure > 180 mmHg), sustained ventricular or atrial arrhythmia requiring intravenous medications.
  11. Patients with known allergy to iodine or shellfish.
  12. Inability to tolerate beta blockers, including those with COPD or asthma requiring maintenance inhaled bronchodilators or steroids, complete heart block, second-degree atrioventricular block.
  13. Computed tomography imaging, or contrast administration, within the past 48 hours.
  14. Use of Viagra or Cialis in the past 24 hours.
  15. Patients with known allergy to gadolinium, x-ray dye, Persantine
  16. Extreme claustrophobia.
  17. Patients with metal implants that prevent MRI scanning
  18. Patients with a body weight > 400 lbs

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kavitha Chinnaiyan, MD, William Beaumont Hospitals
  • Studieleder: Gilbert Raff, MD, William Beaumont Hospitals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

2. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. mars 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2010

Sist bekreftet

1. februar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2007-085

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronar sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere