Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Evaluate the Effectiveness and Cost of Stress Cardiac Magnetic Resonance Imaging (MRI) for Non-invasive Evaluation of Lesions Discovered on Computed Tomography Angiography (CCTA) (DSTAT)

2010. február 26. frissítette: William Beaumont Hospitals

Dual-Source CT and STress Cardiac Magnetic Resonance Assessment in the Triage of Patients With Suspected Acute Coronary Syndromes (D-STAT)

This study is designed to evaluate the effectiveness and measurable cost impact of stress cardiac MRI for non-invasive evaluation of intermediate lesions discovered on CCTA in low-to-intermediate risk patients admitted to the ED with suspected ACS. Our primary objective is to determine if the strategy of CTA + stress CMR will reduce the length of time in the ED required to establish a definitive diagnosis, compared to CTA + stress MPI.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

Non-invasive evaluation of coronary anatomy via multi-slice computed tomography with coronary CT angiography (CCTA) has been shown to provide rapid and accurate non-invasive coronary angiography. Although CCTA can be rapidly and safely performed and despite improving our ability to image coronary arteries in this noninvasive fashion, the limitation of CCTA is lack of physiological information in intermediate lesions, i.e., if a patient has a blockage of 40-60% on CCTA in an artery, it is not possible to know if this is what causes symptoms in a patient. This limitation is currently being overcome by stress testing, commonly with perfusion imaging (nuclear stress test). However, disadvantages of nuclear stress testing include long testing times (usually > 4 hours) and use of radiation. Patients with intermediate/uninterpretable lesions on CCTA will be randomized to MPI or MRI.

The endpoints of the study are:

Primary outcome variables:

1. Length of ED stay until definitive diagnosis (time from ED triage until definitive diagnosis).

Secondary outcome variables will include:

  1. Cost of care of an early diagnostic strategy utilizing stress CMR vs. standard care (costs incurred during index hospitalization and 30 day follow up period) in patients with intermediate lesions of CTA.
  2. Accuracy of CTA + stress CMR in prediction of occurrence of major adverse cardiac events (MACE) during a 3 month follow-up period, compared to the standard care (CTA + stress/rest MPI): cardiac death, acute myocardial infarction, need for coronary artery revascularization, need for admission or treatment for documented CAD.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • William Beaumont Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Volunteers over 18 years of age; both genders

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Patients with chest pain or other symptoms suggestive of acute cardiac ischemia.
  2. Low risk TIMI risk score (ie. ≤3)
  3. Able to provide informed consent
  4. Age equal to or greater than 18 years.

Exclusion Criteria:

  1. Electrocardiographic evidence of ischemia, including acute STEMI (ST elevation equal to or greater than 1mm in two or more leads), ST segment depression and/or T wave inversion (not known to be old), or attending physician clinical decision for immediate invasive evaluation.
  2. Positive cardiac biomarkers (troponin, myoglobin, and/or creatinine phosphokinase MB fraction).
  3. Presence of pre-existing CAD (prior myocardial infarction, prior angiographic evidence of significant CAD, prior coronary bypass surgery) or cardiomyopathy (ejection fraction < 45%)
  4. Renal insufficiency (creatinine ≥1.6) or renal failure requiring dialysis.
  5. Atrial fibrillation or other markedly irregular rhythm.
  6. Inability or refusal to provide informed consent.
  7. Psychological unsuitability or extreme claustrophobia.
  8. Pregnancy or unknown pregnancy status.
  9. Age less than 18 years.
  10. Clinical instability as deemed by the attending physician; including cardiogenic shock, hypotension (systolic blood pressure < 90 mmHg), refractory hypertension (systolic blood pressure > 180 mmHg), sustained ventricular or atrial arrhythmia requiring intravenous medications.
  11. Patients with known allergy to iodine or shellfish.
  12. Inability to tolerate beta blockers, including those with COPD or asthma requiring maintenance inhaled bronchodilators or steroids, complete heart block, second-degree atrioventricular block.
  13. Computed tomography imaging, or contrast administration, within the past 48 hours.
  14. Use of Viagra or Cialis in the past 24 hours.
  15. Patients with known allergy to gadolinium, x-ray dye, Persantine
  16. Extreme claustrophobia.
  17. Patients with metal implants that prevent MRI scanning
  18. Patients with a body weight > 400 lbs

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

William Beaumont Hospitals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kavitha Chinnaiyan, MD, William Beaumont Hospitals
  • Tanulmányi igazgató: Gilbert Raff, MD, William Beaumont Hospitals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 1.

Első közzététel (Becslés)

2007. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2010. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2007-085

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel