A Safety and Effectiveness Study of JNJ-31001074 in Adults With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder.
2014년 4월 24일 업데이트: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
A Multi-Center, Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized, Parallel-Group Study to Investigate the Safety and Efficacy of JNJ-31001074 in Adults With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder
The purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness of JNJ-31001074 compared to placebo in adults with Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).
연구 개요
상세 설명
This study is being done to assess safety and tolerability and to explore the effectiveness of a new, experimental drug in the treatment of attention deficit hyperactivity disorder in adults.
Approximately 144 adult patients with ADHD will be recruited for the study.
Patients who meet study criteria will need to stop taking any ADHD medications they are currently using.
They will be randomly assigned to one of 3 treatment arms; each patient has an equal chance of receiving 10 mg JNJ-31001017, 30 mg JNJ-31001074, or placebo.
Placebo has no active drug.
This is a blinded study, i.e. the patient, the study doctor and the study sponsor will not know what treatment the patient receives until all patients complete the study.
Patients will be dispensed a bottle containing study drug for the upcoming week at 4 of the study visits.
The study doctor and the sponsor will monitor the study for the occurrence of possible side effects.
In addition to a screening visit, patients will return weekly for 6 additional study visits including an end of study visit and a follow-up visit.
Patients will take study drug for a total of 4 weeks.
After completing the study, patients may resume other ADHD medications.
Medical and ADHD history, physical examination, blood pressure, heart rate, temperature, weight and ECGs will be checked periodically throughout the study.
Blood samples will be taken for standard safety laboratory tests as well as for the measurement of the drug blood level.
Questionnaires relating to ADHD and cognitive testing will be administered throughout the study.
Each day for four weeks, patients will take orally, at least one hour before eating in the morning, 1 tablet containing either 10 mg JNJ-31001074, 30 mg JNJ-31001074 or placebo.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Irvine, California, 미국
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Lafayette, California, 미국
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San Francisco, California, 미국
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국
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Fort Myers, Florida, 미국
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Orlando, Florida, 미국
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South Miami, Florida, 미국
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Idaho
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Eagle, Idaho, 미국
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Illinois
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Libertyville, Illinois, 미국
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
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Michigan
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Farmington, Michigan, 미국
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North Carolina
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Chapel Hll, North Carolina, 미국
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Raleigh, North Carolina, 미국
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, 미국
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Texas
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Austin, Texas, 미국
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Houston, Texas, 미국
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Virginia
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Herndon, Virginia, 미국
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Washington
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Seattle, Washington, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of attention deficit hyperactivity disorder with symptoms from age 7
- In good general health
- Willing to not take any other ADHD medication or start any behaviorial modification programs during the study
- Willing to use approved birth control throughout the study and for 3 months afterwards
Exclusion Criteria:
- Any psychiatric condition including acute mood disorder, bipolar disorder, acute obsessive-compulsive disorder (OCD), anti-social personality disorder or borderline personality disorder
- Autism, asperger's syndrome, mental retardation
- Presence of motor tics, history of Tourette's syndrome or family history of Tourette's syndrome
- History of substance use/abuse disorder or eating disorder
- History of myocardial infarction, stroke, glaucoma, seizures, hypertension, heart rhythm abnormalities or color blindness
- Use of prescription medication or herbal supplements
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 001
JNJ-31001074 10 mg daily for 4 weeks
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10 mg daily for 4 weeks
30 mg daily for 4 weeks
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위약 비교기: 003
Placebo one dose daily for 4 weeks
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one dose daily for 4 weeks
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실험적: 002
JNJ-31001074 30 mg daily for 4 weeks
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10 mg daily for 4 weeks
30 mg daily for 4 weeks
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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The primary study objective is to evaluate the safety and effectiveness of JNJ- 31001074 in adult patients with ADHD.
기간: ADHD assessments, vital signs, laboratory tests and ECGs will be collected 7 times during the study; at screening, baseline and 5 weekly visit. Adverse events will be collected throughout the study.
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ADHD assessments, vital signs, laboratory tests and ECGs will be collected 7 times during the study; at screening, baseline and 5 weekly visit. Adverse events will be collected throughout the study.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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The secondary study objective is to assess drug levels in adults with ADHD after taking JNJ-31001074.
기간: Samples to measure drug levels in the blood will be collected three times at baseline and termination visits and once at visits done at Weeks 1, 2, and 3.
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Samples to measure drug levels in the blood will be collected three times at baseline and termination visits and once at visits done at Weeks 1, 2, and 3.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 11월 29일
처음 게시됨 (추정)
2007년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR014608
- C-2007-008
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