A Safety and Effectiveness Study of JNJ-31001074 in Adults With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder.
24. dubna 2014 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
A Multi-Center, Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized, Parallel-Group Study to Investigate the Safety and Efficacy of JNJ-31001074 in Adults With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder
The purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness of JNJ-31001074 compared to placebo in adults with Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
This study is being done to assess safety and tolerability and to explore the effectiveness of a new, experimental drug in the treatment of attention deficit hyperactivity disorder in adults.
Approximately 144 adult patients with ADHD will be recruited for the study.
Patients who meet study criteria will need to stop taking any ADHD medications they are currently using.
They will be randomly assigned to one of 3 treatment arms; each patient has an equal chance of receiving 10 mg JNJ-31001017, 30 mg JNJ-31001074, or placebo.
Placebo has no active drug.
This is a blinded study, i.e. the patient, the study doctor and the study sponsor will not know what treatment the patient receives until all patients complete the study.
Patients will be dispensed a bottle containing study drug for the upcoming week at 4 of the study visits.
The study doctor and the sponsor will monitor the study for the occurrence of possible side effects.
In addition to a screening visit, patients will return weekly for 6 additional study visits including an end of study visit and a follow-up visit.
Patients will take study drug for a total of 4 weeks.
After completing the study, patients may resume other ADHD medications.
Medical and ADHD history, physical examination, blood pressure, heart rate, temperature, weight and ECGs will be checked periodically throughout the study.
Blood samples will be taken for standard safety laboratory tests as well as for the measurement of the drug blood level.
Questionnaires relating to ADHD and cognitive testing will be administered throughout the study.
Each day for four weeks, patients will take orally, at least one hour before eating in the morning, 1 tablet containing either 10 mg JNJ-31001074, 30 mg JNJ-31001074 or placebo.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy
-
Lafayette, California, Spojené státy
-
San Francisco, California, Spojené státy
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy
-
Orlando, Florida, Spojené státy
-
South Miami, Florida, Spojené státy
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Spojené státy
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
-
-
Michigan
-
Farmington, Michigan, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Chapel Hll, North Carolina, Spojené státy
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy
-
Houston, Texas, Spojené státy
-
-
Virginia
-
Herndon, Virginia, Spojené státy
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of attention deficit hyperactivity disorder with symptoms from age 7
- In good general health
- Willing to not take any other ADHD medication or start any behaviorial modification programs during the study
- Willing to use approved birth control throughout the study and for 3 months afterwards
Exclusion Criteria:
- Any psychiatric condition including acute mood disorder, bipolar disorder, acute obsessive-compulsive disorder (OCD), anti-social personality disorder or borderline personality disorder
- Autism, asperger's syndrome, mental retardation
- Presence of motor tics, history of Tourette's syndrome or family history of Tourette's syndrome
- History of substance use/abuse disorder or eating disorder
- History of myocardial infarction, stroke, glaucoma, seizures, hypertension, heart rhythm abnormalities or color blindness
- Use of prescription medication or herbal supplements
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 001
JNJ-31001074 10 mg daily for 4 weeks
|
10 mg daily for 4 weeks
30 mg daily for 4 weeks
|
|
Komparátor placeba: 003
Placebo one dose daily for 4 weeks
|
one dose daily for 4 weeks
|
|
Experimentální: 002
JNJ-31001074 30 mg daily for 4 weeks
|
10 mg daily for 4 weeks
30 mg daily for 4 weeks
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
The primary study objective is to evaluate the safety and effectiveness of JNJ- 31001074 in adult patients with ADHD.
Časové okno: ADHD assessments, vital signs, laboratory tests and ECGs will be collected 7 times during the study; at screening, baseline and 5 weekly visit. Adverse events will be collected throughout the study.
|
ADHD assessments, vital signs, laboratory tests and ECGs will be collected 7 times during the study; at screening, baseline and 5 weekly visit. Adverse events will be collected throughout the study.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
The secondary study objective is to assess drug levels in adults with ADHD after taking JNJ-31001074.
Časové okno: Samples to measure drug levels in the blood will be collected three times at baseline and termination visits and once at visits done at Weeks 1, 2, and 3.
|
Samples to measure drug levels in the blood will be collected three times at baseline and termination visits and once at visits done at Weeks 1, 2, and 3.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2007
První zveřejněno (Odhad)
3. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR014608
- C-2007-008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .