- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00566449
A Safety and Effectiveness Study of JNJ-31001074 in Adults With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder.
24 de abril de 2014 atualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
A Multi-Center, Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized, Parallel-Group Study to Investigate the Safety and Efficacy of JNJ-31001074 in Adults With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder
The purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness of JNJ-31001074 compared to placebo in adults with Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This study is being done to assess safety and tolerability and to explore the effectiveness of a new, experimental drug in the treatment of attention deficit hyperactivity disorder in adults.
Approximately 144 adult patients with ADHD will be recruited for the study.
Patients who meet study criteria will need to stop taking any ADHD medications they are currently using.
They will be randomly assigned to one of 3 treatment arms; each patient has an equal chance of receiving 10 mg JNJ-31001017, 30 mg JNJ-31001074, or placebo.
Placebo has no active drug.
This is a blinded study, i.e. the patient, the study doctor and the study sponsor will not know what treatment the patient receives until all patients complete the study.
Patients will be dispensed a bottle containing study drug for the upcoming week at 4 of the study visits.
The study doctor and the sponsor will monitor the study for the occurrence of possible side effects.
In addition to a screening visit, patients will return weekly for 6 additional study visits including an end of study visit and a follow-up visit.
Patients will take study drug for a total of 4 weeks.
After completing the study, patients may resume other ADHD medications.
Medical and ADHD history, physical examination, blood pressure, heart rate, temperature, weight and ECGs will be checked periodically throughout the study.
Blood samples will be taken for standard safety laboratory tests as well as for the measurement of the drug blood level.
Questionnaires relating to ADHD and cognitive testing will be administered throughout the study.
Each day for four weeks, patients will take orally, at least one hour before eating in the morning, 1 tablet containing either 10 mg JNJ-31001074, 30 mg JNJ-31001074 or placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos
-
Lafayette, California, Estados Unidos
-
San Francisco, California, Estados Unidos
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos
-
Orlando, Florida, Estados Unidos
-
South Miami, Florida, Estados Unidos
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Estados Unidos
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Estados Unidos
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos
-
-
Michigan
-
Farmington, Michigan, Estados Unidos
-
-
North Carolina
-
Chapel Hll, North Carolina, Estados Unidos
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Estados Unidos
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos
-
Houston, Texas, Estados Unidos
-
-
Virginia
-
Herndon, Virginia, Estados Unidos
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of attention deficit hyperactivity disorder with symptoms from age 7
- In good general health
- Willing to not take any other ADHD medication or start any behaviorial modification programs during the study
- Willing to use approved birth control throughout the study and for 3 months afterwards
Exclusion Criteria:
- Any psychiatric condition including acute mood disorder, bipolar disorder, acute obsessive-compulsive disorder (OCD), anti-social personality disorder or borderline personality disorder
- Autism, asperger's syndrome, mental retardation
- Presence of motor tics, history of Tourette's syndrome or family history of Tourette's syndrome
- History of substance use/abuse disorder or eating disorder
- History of myocardial infarction, stroke, glaucoma, seizures, hypertension, heart rhythm abnormalities or color blindness
- Use of prescription medication or herbal supplements
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 001
JNJ-31001074 10 mg daily for 4 weeks
|
10 mg daily for 4 weeks
30 mg daily for 4 weeks
|
Comparador de Placebo: 003
Placebo one dose daily for 4 weeks
|
one dose daily for 4 weeks
|
Experimental: 002
JNJ-31001074 30 mg daily for 4 weeks
|
10 mg daily for 4 weeks
30 mg daily for 4 weeks
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
The primary study objective is to evaluate the safety and effectiveness of JNJ- 31001074 in adult patients with ADHD.
Prazo: ADHD assessments, vital signs, laboratory tests and ECGs will be collected 7 times during the study; at screening, baseline and 5 weekly visit. Adverse events will be collected throughout the study.
|
ADHD assessments, vital signs, laboratory tests and ECGs will be collected 7 times during the study; at screening, baseline and 5 weekly visit. Adverse events will be collected throughout the study.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
The secondary study objective is to assess drug levels in adults with ADHD after taking JNJ-31001074.
Prazo: Samples to measure drug levels in the blood will be collected three times at baseline and termination visits and once at visits done at Weeks 1, 2, and 3.
|
Samples to measure drug levels in the blood will be collected three times at baseline and termination visits and once at visits done at Weeks 1, 2, and 3.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
3 de dezembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR014608
- C-2007-008
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em JNJ-31001074
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...ConcluídoTranstorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade | Transtornos de déficit de atenção com hiperatividade
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...ConcluídoTranstorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade | Transtornos de déficit de atenção com hiperatividade
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...RetiradoSaudável | Farmacocinética | Interações medicamentosas
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...ConcluídoSaudável | Farmacocinética
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...ConcluídoTranstorno de Déficit de Atenção e HiperatividadeEstados Unidos
-
AttenuonProstate Cancer Clinical Trials ConsortiumDesconhecido
-
Shenzhen Kangzhe Pharmaceutical Co., Ltd.LanZhou University; Beijing Friendship Hospital; The Third Affiliated Hospital... e outros colaboradoresRecrutamento
-
AttenuonDesconhecido
-
Janssen Research & Development, LLCConcluído
-
Janssen Research & Development, LLCConcluído