A Safety and Effectiveness Study of JNJ-31001074 in Adults With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder.
24 aprile 2014 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
A Multi-Center, Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized, Parallel-Group Study to Investigate the Safety and Efficacy of JNJ-31001074 in Adults With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder
The purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness of JNJ-31001074 compared to placebo in adults with Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This study is being done to assess safety and tolerability and to explore the effectiveness of a new, experimental drug in the treatment of attention deficit hyperactivity disorder in adults.
Approximately 144 adult patients with ADHD will be recruited for the study.
Patients who meet study criteria will need to stop taking any ADHD medications they are currently using.
They will be randomly assigned to one of 3 treatment arms; each patient has an equal chance of receiving 10 mg JNJ-31001017, 30 mg JNJ-31001074, or placebo.
Placebo has no active drug.
This is a blinded study, i.e. the patient, the study doctor and the study sponsor will not know what treatment the patient receives until all patients complete the study.
Patients will be dispensed a bottle containing study drug for the upcoming week at 4 of the study visits.
The study doctor and the sponsor will monitor the study for the occurrence of possible side effects.
In addition to a screening visit, patients will return weekly for 6 additional study visits including an end of study visit and a follow-up visit.
Patients will take study drug for a total of 4 weeks.
After completing the study, patients may resume other ADHD medications.
Medical and ADHD history, physical examination, blood pressure, heart rate, temperature, weight and ECGs will be checked periodically throughout the study.
Blood samples will be taken for standard safety laboratory tests as well as for the measurement of the drug blood level.
Questionnaires relating to ADHD and cognitive testing will be administered throughout the study.
Each day for four weeks, patients will take orally, at least one hour before eating in the morning, 1 tablet containing either 10 mg JNJ-31001074, 30 mg JNJ-31001074 or placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Irvine, California, Stati Uniti
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Lafayette, California, Stati Uniti
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San Francisco, California, Stati Uniti
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Florida
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Bradenton, Florida, Stati Uniti
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Fort Myers, Florida, Stati Uniti
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Orlando, Florida, Stati Uniti
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South Miami, Florida, Stati Uniti
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Idaho
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Eagle, Idaho, Stati Uniti
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Illinois
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Libertyville, Illinois, Stati Uniti
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti
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Michigan
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Farmington, Michigan, Stati Uniti
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North Carolina
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Chapel Hll, North Carolina, Stati Uniti
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
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Ohio
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Dayton, Ohio, Stati Uniti
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, Stati Uniti
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti
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Houston, Texas, Stati Uniti
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Virginia
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Herndon, Virginia, Stati Uniti
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of attention deficit hyperactivity disorder with symptoms from age 7
- In good general health
- Willing to not take any other ADHD medication or start any behaviorial modification programs during the study
- Willing to use approved birth control throughout the study and for 3 months afterwards
Exclusion Criteria:
- Any psychiatric condition including acute mood disorder, bipolar disorder, acute obsessive-compulsive disorder (OCD), anti-social personality disorder or borderline personality disorder
- Autism, asperger's syndrome, mental retardation
- Presence of motor tics, history of Tourette's syndrome or family history of Tourette's syndrome
- History of substance use/abuse disorder or eating disorder
- History of myocardial infarction, stroke, glaucoma, seizures, hypertension, heart rhythm abnormalities or color blindness
- Use of prescription medication or herbal supplements
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 001
JNJ-31001074 10 mg daily for 4 weeks
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10 mg daily for 4 weeks
30 mg daily for 4 weeks
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Comparatore placebo: 003
Placebo one dose daily for 4 weeks
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one dose daily for 4 weeks
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Sperimentale: 002
JNJ-31001074 30 mg daily for 4 weeks
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10 mg daily for 4 weeks
30 mg daily for 4 weeks
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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The primary study objective is to evaluate the safety and effectiveness of JNJ- 31001074 in adult patients with ADHD.
Lasso di tempo: ADHD assessments, vital signs, laboratory tests and ECGs will be collected 7 times during the study; at screening, baseline and 5 weekly visit. Adverse events will be collected throughout the study.
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ADHD assessments, vital signs, laboratory tests and ECGs will be collected 7 times during the study; at screening, baseline and 5 weekly visit. Adverse events will be collected throughout the study.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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The secondary study objective is to assess drug levels in adults with ADHD after taking JNJ-31001074.
Lasso di tempo: Samples to measure drug levels in the blood will be collected three times at baseline and termination visits and once at visits done at Weeks 1, 2, and 3.
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Samples to measure drug levels in the blood will be collected three times at baseline and termination visits and once at visits done at Weeks 1, 2, and 3.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2007
Primo Inserito (Stima)
3 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR014608
- C-2007-008
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