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A Safety and Effectiveness Study of JNJ-31001074 in Adults With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder.

24. April 2014 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

A Multi-Center, Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized, Parallel-Group Study to Investigate the Safety and Efficacy of JNJ-31001074 in Adults With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder

The purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness of JNJ-31001074 compared to placebo in adults with Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This study is being done to assess safety and tolerability and to explore the effectiveness of a new, experimental drug in the treatment of attention deficit hyperactivity disorder in adults. Approximately 144 adult patients with ADHD will be recruited for the study. Patients who meet study criteria will need to stop taking any ADHD medications they are currently using. They will be randomly assigned to one of 3 treatment arms; each patient has an equal chance of receiving 10 mg JNJ-31001017, 30 mg JNJ-31001074, or placebo. Placebo has no active drug. This is a blinded study, i.e. the patient, the study doctor and the study sponsor will not know what treatment the patient receives until all patients complete the study. Patients will be dispensed a bottle containing study drug for the upcoming week at 4 of the study visits. The study doctor and the sponsor will monitor the study for the occurrence of possible side effects. In addition to a screening visit, patients will return weekly for 6 additional study visits including an end of study visit and a follow-up visit. Patients will take study drug for a total of 4 weeks. After completing the study, patients may resume other ADHD medications. Medical and ADHD history, physical examination, blood pressure, heart rate, temperature, weight and ECGs will be checked periodically throughout the study. Blood samples will be taken for standard safety laboratory tests as well as for the measurement of the drug blood level. Questionnaires relating to ADHD and cognitive testing will be administered throughout the study. Each day for four weeks, patients will take orally, at least one hour before eating in the morning, 1 tablet containing either 10 mg JNJ-31001074, 30 mg JNJ-31001074 or placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten
      • Lafayette, California, Vereinigte Staaten
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Farmington, Michigan, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hll, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of attention deficit hyperactivity disorder with symptoms from age 7
  • In good general health
  • Willing to not take any other ADHD medication or start any behaviorial modification programs during the study
  • Willing to use approved birth control throughout the study and for 3 months afterwards

Exclusion Criteria:

  • Any psychiatric condition including acute mood disorder, bipolar disorder, acute obsessive-compulsive disorder (OCD), anti-social personality disorder or borderline personality disorder
  • Autism, asperger's syndrome, mental retardation
  • Presence of motor tics, history of Tourette's syndrome or family history of Tourette's syndrome
  • History of substance use/abuse disorder or eating disorder
  • History of myocardial infarction, stroke, glaucoma, seizures, hypertension, heart rhythm abnormalities or color blindness
  • Use of prescription medication or herbal supplements

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 001
JNJ-31001074 10 mg daily for 4 weeks
Arzneimittel: JNJ-31001074
10 mg daily for 4 weeks
Arzneimittel: JNJ-31001074
30 mg daily for 4 weeks
Placebo-Komparator: 003
Placebo one dose daily for 4 weeks
Arzneimittel: Placebo
one dose daily for 4 weeks
Experimental: 002
JNJ-31001074 30 mg daily for 4 weeks
Arzneimittel: JNJ-31001074
10 mg daily for 4 weeks
Arzneimittel: JNJ-31001074
30 mg daily for 4 weeks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
The primary study objective is to evaluate the safety and effectiveness of JNJ- 31001074 in adult patients with ADHD.
Zeitfenster: ADHD assessments, vital signs, laboratory tests and ECGs will be collected 7 times during the study; at screening, baseline and 5 weekly visit. Adverse events will be collected throughout the study.
ADHD assessments, vital signs, laboratory tests and ECGs will be collected 7 times during the study; at screening, baseline and 5 weekly visit. Adverse events will be collected throughout the study.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
The secondary study objective is to assess drug levels in adults with ADHD after taking JNJ-31001074.
Zeitfenster: Samples to measure drug levels in the blood will be collected three times at baseline and termination visits and once at visits done at Weeks 1, 2, and 3.
Samples to measure drug levels in the blood will be collected three times at baseline and termination visits and once at visits done at Weeks 1, 2, and 3.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR014608
  • C-2007-008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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