Liquid Somatropin Formulation in Children With Growth Hormone Deficiency
2017년 2월 27일 업데이트: Novo Nordisk A/S
An Open, Multi-centre Trial Evaluating Acceptance of the New Liquid Growth Hormone Formulation - Norditropin® SimpleXx® in Children With GH Deficiency
This trial is conducted in Europe.
The aim of this trial is to evaluate the acceptance of the new liquid growth hormone formulation, somatropin, in children with growth hormone deficiency.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
176
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Altunizade-Istanbul, 칠면조, 34662
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Growth failure due to growth hormone insufficiency (GHD)
- Turner syndrome: established diagnosis according to sex chromosome analysis, or
- Growth retardation in children with chronic renal disorders
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Breast feeding women
- Suspected or know allergy to trial product
- Participating in any other trial involving other investigational products within the last 3 months
- Previous participation in the trial
- Other daily injection therapy (non-growth hormone, e.g insulin-therapy)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Assessment of acceptance
기간: after 12 weeks of treatment
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after 12 weeks of treatment
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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안전
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규정 준수
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Adverse Events (AE)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2003년 3월 10일
기본 완료 (실제)
2004년 3월 22일
연구 완료 (실제)
2004년 3월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 3일
처음 게시됨 (추정)
2007년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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