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Liquid Somatropin Formulation in Children With Growth Hormone Deficiency

27 febbraio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

An Open, Multi-centre Trial Evaluating Acceptance of the New Liquid Growth Hormone Formulation - Norditropin® SimpleXx® in Children With GH Deficiency

This trial is conducted in Europe. The aim of this trial is to evaluate the acceptance of the new liquid growth hormone formulation, somatropin, in children with growth hormone deficiency.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

176

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Altunizade-Istanbul, Tacchino, 34662
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Growth failure due to growth hormone insufficiency (GHD)
  • Turner syndrome: established diagnosis according to sex chromosome analysis, or
  • Growth retardation in children with chronic renal disorders

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Breast feeding women
  • Suspected or know allergy to trial product
  • Participating in any other trial involving other investigational products within the last 3 months
  • Previous participation in the trial
  • Other daily injection therapy (non-growth hormone, e.g insulin-therapy)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Assessment of acceptance
Lasso di tempo: after 12 weeks of treatment
after 12 weeks of treatment

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sicurezza
Conformità
Adverse Events (AE)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2003

Completamento primario (Effettivo)

22 marzo 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

22 marzo 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GHLIQUID-1515

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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