Liquid Somatropin Formulation in Children With Growth Hormone Deficiency
27 февраля 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
An Open, Multi-centre Trial Evaluating Acceptance of the New Liquid Growth Hormone Formulation - Norditropin® SimpleXx® in Children With GH Deficiency
This trial is conducted in Europe.
The aim of this trial is to evaluate the acceptance of the new liquid growth hormone formulation, somatropin, in children with growth hormone deficiency.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
176
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Altunizade-Istanbul, Турция, 34662
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Growth failure due to growth hormone insufficiency (GHD)
- Turner syndrome: established diagnosis according to sex chromosome analysis, or
- Growth retardation in children with chronic renal disorders
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Breast feeding women
- Suspected or know allergy to trial product
- Participating in any other trial involving other investigational products within the last 3 months
- Previous participation in the trial
- Other daily injection therapy (non-growth hormone, e.g insulin-therapy)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Assessment of acceptance
Временное ограничение: after 12 weeks of treatment
|
after 12 weeks of treatment
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Безопасность
|
|
Согласие
|
|
Adverse Events (AE)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 марта 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 марта 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 декабря 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Гипоталамические заболевания
- Заболевания костей
- Болезни костей, эндокринные
- Гипофизарные заболевания
- Карликовость
- Болезни костей, развитие
- Гипопитуитаризм
- Карликовость, гипофиз
Другие идентификационные номера исследования
- GHLIQUID-1515
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования соматропин
-
Genentech, Inc.ПрекращеноДефицит гормона ростаСоединенные Штаты