- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00567385
Liquid Somatropin Formulation in Children With Growth Hormone Deficiency
27. februar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
An Open, Multi-centre Trial Evaluating Acceptance of the New Liquid Growth Hormone Formulation - Norditropin® SimpleXx® in Children With GH Deficiency
This trial is conducted in Europe.
The aim of this trial is to evaluate the acceptance of the new liquid growth hormone formulation, somatropin, in children with growth hormone deficiency.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
176
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Altunizade-Istanbul, Tyrkia, 34662
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Growth failure due to growth hormone insufficiency (GHD)
- Turner syndrome: established diagnosis according to sex chromosome analysis, or
- Growth retardation in children with chronic renal disorders
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Breast feeding women
- Suspected or know allergy to trial product
- Participating in any other trial involving other investigational products within the last 3 months
- Previous participation in the trial
- Other daily injection therapy (non-growth hormone, e.g insulin-therapy)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Assessment of acceptance
Tidsramme: after 12 weeks of treatment
|
after 12 weeks of treatment
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Sikkerhet
|
Samsvar
|
Adverse Events (AE)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mars 2003
Primær fullføring (Faktiske)
22. mars 2004
Studiet fullført (Faktiske)
22. mars 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2007
Først lagt ut (Anslag)
4. desember 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Hypothalamiske sykdommer
- Beinsykdommer
- Bensykdommer, endokrine
- Hypofyse sykdommer
- Dvergvekst
- Bensykdommer, utviklingsmessige
- Hypopituitarisme
- Dvergvekst, hypofyse
Andre studie-ID-numre
- GHLIQUID-1515
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Veksthormonforstyrrelse
-
National Institute of Environmental Health Sciences...Fullført
-
Clinique OvoAvsluttet
-
ART Fertility Clinics LLCFullførtAnti-Mullerian Hormon isoformerDe forente arabiske emirater
-
ART Fertility Clinics LLCFullførtAnti-Mullerian Hormon ResistensDe forente arabiske emirater
-
University of PadovaFullførtHormon | Insulintoleranse | Aminoacidemi
-
Beckman Coulter, Inc.Fullført
-
Samsung Medical CenterUkjentOvarial Reserve | Gynekologiske operasjoner | Anti-Mullerian Hormon
-
Yonsei UniversityFullførtFibroblast Growth Factors (FGFs)/Fibroblast Growth Factor Reseptors (FGFRs) Genetisk avvik gastrisk kreft, INCB054828, PaclitaxelKorea, Republikken
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAFullførtantimüllerisk hormon- og gonadotropinreseptorpolymorfisme som prediktorer for ovarieresponsSpania
-
University of East AngliaMinistry of Defence, United Kingdom; Clinical Research and Trials Unit... og andre samarbeidspartnereUkjentStressbrudd | Parathyroid hormonStorbritannia
Kliniske studier på somatropin
-
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.Peking Union Medical College HospitalFullført
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendePrader-Willi syndromJapan
-
PfizerFullførtMangel på veksthormonFrankrike
-
Novo Nordisk A/SFullførtNoonans syndrom | Genetisk lidelseSverige
-
Novo Nordisk A/SFullførtNoonans syndrom | Genetisk lidelseJapan
-
LG ChemFullførtBiotilgjengelighet, sikkerhet og tolerabilitet blant ulike Eutropin-formuleringer hos friske frivilligeKorea, Republikken
-
Novo Nordisk A/SFullførtFosterets vekstproblem | Liten for svangerskapsalderenJapan
-
Novo Nordisk A/SFullførtAkondroplasi | Genetisk lidelseJapan
-
Novo Nordisk A/SFullførtNoonans syndrom | Genetisk lidelseSverige
-
Novo Nordisk A/SFullførtNoonans syndrom | Genetisk lidelseJapan