Liquid Somatropin Formulation in Children With Growth Hormone Deficiency
27 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
An Open, Multi-centre Trial Evaluating Acceptance of the New Liquid Growth Hormone Formulation - Norditropin® SimpleXx® in Children With GH Deficiency
This trial is conducted in Europe.
The aim of this trial is to evaluate the acceptance of the new liquid growth hormone formulation, somatropin, in children with growth hormone deficiency.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
176
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Altunizade-Istanbul, Peru, 34662
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Growth failure due to growth hormone insufficiency (GHD)
- Turner syndrome: established diagnosis according to sex chromosome analysis, or
- Growth retardation in children with chronic renal disorders
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Breast feeding women
- Suspected or know allergy to trial product
- Participating in any other trial involving other investigational products within the last 3 months
- Previous participation in the trial
- Other daily injection therapy (non-growth hormone, e.g insulin-therapy)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Assessment of acceptance
Prazo: after 12 weeks of treatment
|
after 12 weeks of treatment
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
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Segurança
|
|
Observância
|
|
Adverse Events (AE)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2003
Conclusão Primária (Real)
22 de março de 2004
Conclusão do estudo (Real)
22 de março de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
4 de dezembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GHLIQUID-1515
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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