Band Ligation Versus Transjugular Intrahepatic Portosystemic Stent Shunt (TIPS) in Cirrhotics With Recurrent Variceal Bleeding Non Responding to Medical Therapy (ENDOvsTIPS)
2011년 5월 20일 업데이트: Medical University of Vienna
A Randomized, Controlled, Multicentric Trial Comparing Endoscopic Band Ligation Versus Ransjugular Intrahepatic Portosystemic Stent Shunt in Cirrhotic Patients With Recurrent Variceal Bleeding Non Responding to Medical Therapy
Patients with liver cirrhoses and recent history of variceal bleeding, with HVPG documented non response to medical therapy with non selective beta blockers +/- mononitrates or variceal rebleeding during adequate medical therapy will be randomized to undergo either multi-session endoscopic multi-band ligation and continuation of medication or TIPS placement.
Best treatment for this group of cirrhotic patients is not known so far.
연구 개요
상세 설명
Reduction of portal pressure are with oral intake of non selective beta blockers, often combined with mononitrates are the method of choice in secondary prophylaxis of esophageal variceal bleeding.
However, studies have shown that this therapy is effective only in 20-50% of the patients, documented by a significant drop of the portal pressure with hepatic venous pressure (HVPG) measurements.
The best method for secondary prevention in this high risk patient cohort is not known so far.
In this randomized controlled study we hypothesise, that a group of 20 vs 20 patients is large enough to discriminate efficacy of prevention of rebleeding in patients receiving TIPS implantation or endoscopic band ligation in patients non responding to medical therapy as secondary prophylaxis of esophageal variceal bleeding.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Graz, 오스트리아, 8036
- Medical University of Graz
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Vienna, 오스트리아, 1160
- Wilhelminenspital der Stadt Wien
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Dept. of Internal Medicine III, Gastroenterology and Hepatology, Medical University of Vienna
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, 오스트리아, 4020
- Internal Medicine IV, Krankenhaus der Elisabethinen Linz
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- liver cirrhosis
- bleeding from esophageal varices within the last 6 months
- sufficient medical therapy (at least 80 mg propranolol per day)
- signed written informed consent
Exclusion Criteria:
- bleeding of gastric varices
- portal vein thrombosis
- insufficient medical therapy (less than 80 mg propranolol per day)
- exclusion criteria for TIPS/band ligation (anatomy, impaired coagulation parameters, severe encephalopathy, severe liver failure (bilirubin > 10 mg/dl)) congestive heart failure, pulmonary hypertension, polycystic liver disease, presence or suspicion of active systemic, biliary or ascitic fluid infection, known cavernous portal vein occlusion
- Budd Chiari syndrome
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 1
Endoscopic Band ligation combined with medical therapy (orally, daily administered propranolol and mononitrate)
|
Endoscopic Band ligation of esophageal varices, performed every 2-4 weeks until resolution of varices
|
|
활성 비교기: 2
Transjugular intrahepatic portosystemic stent shunt with PTFE-covered stent
|
Transjugular intrahepatic portosystemic stent shunt with PTFE-covered stent, placed once, under fluoroscopic control,
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Recurrence of Variceal Bleeding
기간: 2 years
|
2 years
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Survival of Patients
기간: 2 years
|
2 years
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Arnulf Ferlitsch, MD, Medical University of Vienna
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 10일
처음 게시됨 (추정)
2007년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2011년 5월 1일
추가 정보
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