Band Ligation Versus Transjugular Intrahepatic Portosystemic Stent Shunt (TIPS) in Cirrhotics With Recurrent Variceal Bleeding Non Responding to Medical Therapy (ENDOvsTIPS)
20 de maio de 2011 atualizado por: Medical University of Vienna
A Randomized, Controlled, Multicentric Trial Comparing Endoscopic Band Ligation Versus Ransjugular Intrahepatic Portosystemic Stent Shunt in Cirrhotic Patients With Recurrent Variceal Bleeding Non Responding to Medical Therapy
Patients with liver cirrhoses and recent history of variceal bleeding, with HVPG documented non response to medical therapy with non selective beta blockers +/- mononitrates or variceal rebleeding during adequate medical therapy will be randomized to undergo either multi-session endoscopic multi-band ligation and continuation of medication or TIPS placement.
Best treatment for this group of cirrhotic patients is not known so far.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Reduction of portal pressure are with oral intake of non selective beta blockers, often combined with mononitrates are the method of choice in secondary prophylaxis of esophageal variceal bleeding.
However, studies have shown that this therapy is effective only in 20-50% of the patients, documented by a significant drop of the portal pressure with hepatic venous pressure (HVPG) measurements.
The best method for secondary prevention in this high risk patient cohort is not known so far.
In this randomized controlled study we hypothesise, that a group of 20 vs 20 patients is large enough to discriminate efficacy of prevention of rebleeding in patients receiving TIPS implantation or endoscopic band ligation in patients non responding to medical therapy as secondary prophylaxis of esophageal variceal bleeding.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Graz, Áustria, 8036
- Medical University of Graz
-
Vienna, Áustria, 1160
- Wilhelminenspital der Stadt Wien
-
Vienna, Áustria, 1090
- Dept. of Internal Medicine III, Gastroenterology and Hepatology, Medical University of Vienna
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Áustria, 4020
- Internal Medicine IV, Krankenhaus der Elisabethinen Linz
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- liver cirrhosis
- bleeding from esophageal varices within the last 6 months
- sufficient medical therapy (at least 80 mg propranolol per day)
- signed written informed consent
Exclusion Criteria:
- bleeding of gastric varices
- portal vein thrombosis
- insufficient medical therapy (less than 80 mg propranolol per day)
- exclusion criteria for TIPS/band ligation (anatomy, impaired coagulation parameters, severe encephalopathy, severe liver failure (bilirubin > 10 mg/dl)) congestive heart failure, pulmonary hypertension, polycystic liver disease, presence or suspicion of active systemic, biliary or ascitic fluid infection, known cavernous portal vein occlusion
- Budd Chiari syndrome
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1
Endoscopic Band ligation combined with medical therapy (orally, daily administered propranolol and mononitrate)
|
Endoscopic Band ligation of esophageal varices, performed every 2-4 weeks until resolution of varices
|
|
Comparador Ativo: 2
Transjugular intrahepatic portosystemic stent shunt with PTFE-covered stent
|
Transjugular intrahepatic portosystemic stent shunt with PTFE-covered stent, placed once, under fluoroscopic control,
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Recurrence of Variceal Bleeding
Prazo: 2 years
|
2 years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Survival of Patients
Prazo: 2 years
|
2 years
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arnulf Ferlitsch, MD, Medical University of Vienna
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
11 de dezembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de maio de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2011
Última verificação
1 de maio de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ENDOvsTIPS
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