Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Band Ligation Versus Transjugular Intrahepatic Portosystemic Stent Shunt (TIPS) in Cirrhotics With Recurrent Variceal Bleeding Non Responding to Medical Therapy (ENDOvsTIPS)

20. mai 2011 oppdatert av: Medical University of Vienna

A Randomized, Controlled, Multicentric Trial Comparing Endoscopic Band Ligation Versus Ransjugular Intrahepatic Portosystemic Stent Shunt in Cirrhotic Patients With Recurrent Variceal Bleeding Non Responding to Medical Therapy

Patients with liver cirrhoses and recent history of variceal bleeding, with HVPG documented non response to medical therapy with non selective beta blockers +/- mononitrates or variceal rebleeding during adequate medical therapy will be randomized to undergo either multi-session endoscopic multi-band ligation and continuation of medication or TIPS placement. Best treatment for this group of cirrhotic patients is not known so far.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Reduction of portal pressure are with oral intake of non selective beta blockers, often combined with mononitrates are the method of choice in secondary prophylaxis of esophageal variceal bleeding. However, studies have shown that this therapy is effective only in 20-50% of the patients, documented by a significant drop of the portal pressure with hepatic venous pressure (HVPG) measurements. The best method for secondary prevention in this high risk patient cohort is not known so far. In this randomized controlled study we hypothesise, that a group of 20 vs 20 patients is large enough to discriminate efficacy of prevention of rebleeding in patients receiving TIPS implantation or endoscopic band ligation in patients non responding to medical therapy as secondary prophylaxis of esophageal variceal bleeding.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Medical University of Graz
      • Vienna, Østerrike, 1160
        • Wilhelminenspital der Stadt Wien
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Dept. of Internal Medicine III, Gastroenterology and Hepatology, Medical University of Vienna
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østerrike, 4020
        • Internal Medicine IV, Krankenhaus der Elisabethinen Linz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • liver cirrhosis
  • bleeding from esophageal varices within the last 6 months
  • sufficient medical therapy (at least 80 mg propranolol per day)
  • signed written informed consent

Exclusion Criteria:

  • bleeding of gastric varices
  • portal vein thrombosis
  • insufficient medical therapy (less than 80 mg propranolol per day)
  • exclusion criteria for TIPS/band ligation (anatomy, impaired coagulation parameters, severe encephalopathy, severe liver failure (bilirubin > 10 mg/dl)) congestive heart failure, pulmonary hypertension, polycystic liver disease, presence or suspicion of active systemic, biliary or ascitic fluid infection, known cavernous portal vein occlusion
  • Budd Chiari syndrome

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Endoscopic Band ligation combined with medical therapy (orally, daily administered propranolol and mononitrate)
Fremgangsmåte: endoscopic band ligation
Endoscopic Band ligation of esophageal varices, performed every 2-4 weeks until resolution of varices
Aktiv komparator: 2
Transjugular intrahepatic portosystemic stent shunt with PTFE-covered stent
Fremgangsmåte: TIPS-Implantation
Transjugular intrahepatic portosystemic stent shunt with PTFE-covered stent, placed once, under fluoroscopic control,

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Recurrence of Variceal Bleeding
Tidsramme: 2 years
2 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Survival of Patients
Tidsramme: 2 years
2 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arnulf Ferlitsch, MD, Medical University of Vienna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

11. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2011

Sist bekreftet

1. mai 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ENDOvsTIPS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skrumplever

Kliniske studier på endoscopic band ligation

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere