Band Ligation Versus Transjugular Intrahepatic Portosystemic Stent Shunt (TIPS) in Cirrhotics With Recurrent Variceal Bleeding Non Responding to Medical Therapy (ENDOvsTIPS)
20 de mayo de 2011 actualizado por: Medical University of Vienna
A Randomized, Controlled, Multicentric Trial Comparing Endoscopic Band Ligation Versus Ransjugular Intrahepatic Portosystemic Stent Shunt in Cirrhotic Patients With Recurrent Variceal Bleeding Non Responding to Medical Therapy
Patients with liver cirrhoses and recent history of variceal bleeding, with HVPG documented non response to medical therapy with non selective beta blockers +/- mononitrates or variceal rebleeding during adequate medical therapy will be randomized to undergo either multi-session endoscopic multi-band ligation and continuation of medication or TIPS placement.
Best treatment for this group of cirrhotic patients is not known so far.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Reduction of portal pressure are with oral intake of non selective beta blockers, often combined with mononitrates are the method of choice in secondary prophylaxis of esophageal variceal bleeding.
However, studies have shown that this therapy is effective only in 20-50% of the patients, documented by a significant drop of the portal pressure with hepatic venous pressure (HVPG) measurements.
The best method for secondary prevention in this high risk patient cohort is not known so far.
In this randomized controlled study we hypothesise, that a group of 20 vs 20 patients is large enough to discriminate efficacy of prevention of rebleeding in patients receiving TIPS implantation or endoscopic band ligation in patients non responding to medical therapy as secondary prophylaxis of esophageal variceal bleeding.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Medical University of Graz
-
Vienna, Austria, 1160
- Wilhelminenspital der Stadt Wien
-
Vienna, Austria, 1090
- Dept. of Internal Medicine III, Gastroenterology and Hepatology, Medical University of Vienna
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Austria, 4020
- Internal Medicine IV, Krankenhaus der Elisabethinen Linz
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- liver cirrhosis
- bleeding from esophageal varices within the last 6 months
- sufficient medical therapy (at least 80 mg propranolol per day)
- signed written informed consent
Exclusion Criteria:
- bleeding of gastric varices
- portal vein thrombosis
- insufficient medical therapy (less than 80 mg propranolol per day)
- exclusion criteria for TIPS/band ligation (anatomy, impaired coagulation parameters, severe encephalopathy, severe liver failure (bilirubin > 10 mg/dl)) congestive heart failure, pulmonary hypertension, polycystic liver disease, presence or suspicion of active systemic, biliary or ascitic fluid infection, known cavernous portal vein occlusion
- Budd Chiari syndrome
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1
Endoscopic Band ligation combined with medical therapy (orally, daily administered propranolol and mononitrate)
|
Endoscopic Band ligation of esophageal varices, performed every 2-4 weeks until resolution of varices
|
|
Comparador activo: 2
Transjugular intrahepatic portosystemic stent shunt with PTFE-covered stent
|
Transjugular intrahepatic portosystemic stent shunt with PTFE-covered stent, placed once, under fluoroscopic control,
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Recurrence of Variceal Bleeding
Periodo de tiempo: 2 years
|
2 years
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Survival of Patients
Periodo de tiempo: 2 years
|
2 years
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arnulf Ferlitsch, MD, Medical University of Vienna
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de mayo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2011
Última verificación
1 de mayo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ENDOvsTIPS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre endoscopic band ligation
-
Gabi SmartCareTerminadoRespiración desordenada durante el sueño | Desaturaciones de oxígeno en sangreBélgica
-
Apollo Endosurgery, Inc.Terminado
-
Jeffrey L Zitsman, MDTerminadoSíndrome de apnea obstructiva del sueño | Síndrome metabólico | Resistencia a la insulina | Obesidad mórbida | Enfermedad del hígado graso no alcohólicoEstados Unidos
-
Umeå UniversityTerminadoNáuseas y vómitos postoperatorios | Craneotomía | AcupresiónSuecia
-
Somna Therapeutics, L.L.C.TerminadoReflujo laringofaríngeoEstados Unidos
-
Apollo Endosurgery, Inc.TerminadoObesidadReino Unido, Australia, Estados Unidos, Italia, Canadá, Bélgica
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBiosencyReclutamientoAfección pulmonar obstructiva crónicaFrancia
-
Apollo Endosurgery, Inc.TerminadoObesidad mórbidaEstados Unidos
-
InamedMassachusetts Veterans Epidemiology Research and Information CenterDesconocidoInflamación | Función del hígado | Control Glicémico | Escala de somnolencia de Epworth | Rotación de hierro y hueso | SF-36 | IW-QOL Lite CVRS
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTerminado