Band Ligation Versus Transjugular Intrahepatic Portosystemic Stent Shunt (TIPS) in Cirrhotics With Recurrent Variceal Bleeding Non Responding to Medical Therapy (ENDOvsTIPS)
2011年5月20日 更新者：Medical University of Vienna
A Randomized, Controlled, Multicentric Trial Comparing Endoscopic Band Ligation Versus Ransjugular Intrahepatic Portosystemic Stent Shunt in Cirrhotic Patients With Recurrent Variceal Bleeding Non Responding to Medical Therapy
Patients with liver cirrhoses and recent history of variceal bleeding, with HVPG documented non response to medical therapy with non selective beta blockers +/- mononitrates or variceal rebleeding during adequate medical therapy will be randomized to undergo either multi-session endoscopic multi-band ligation and continuation of medication or TIPS placement.
Best treatment for this group of cirrhotic patients is not known so far.
研究概览
详细说明
Reduction of portal pressure are with oral intake of non selective beta blockers, often combined with mononitrates are the method of choice in secondary prophylaxis of esophageal variceal bleeding.
However, studies have shown that this therapy is effective only in 20-50% of the patients, documented by a significant drop of the portal pressure with hepatic venous pressure (HVPG) measurements.
The best method for secondary prevention in this high risk patient cohort is not known so far.
In this randomized controlled study we hypothesise, that a group of 20 vs 20 patients is large enough to discriminate efficacy of prevention of rebleeding in patients receiving TIPS implantation or endoscopic band ligation in patients non responding to medical therapy as secondary prophylaxis of esophageal variceal bleeding.
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Graz、奥地利、8036
- Medical University of Graz
-
Vienna、奥地利、1160
- Wilhelminenspital der Stadt Wien
-
Vienna、奥地利、1090
- Dept. of Internal Medicine III, Gastroenterology and Hepatology, Medical University of Vienna
-
-
Upper Austria
-
Linz、Upper Austria、奥地利、4020
- Internal Medicine IV, Krankenhaus der Elisabethinen Linz
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- liver cirrhosis
- bleeding from esophageal varices within the last 6 months
- sufficient medical therapy (at least 80 mg propranolol per day)
- signed written informed consent
Exclusion Criteria:
- bleeding of gastric varices
- portal vein thrombosis
- insufficient medical therapy (less than 80 mg propranolol per day)
- exclusion criteria for TIPS/band ligation (anatomy, impaired coagulation parameters, severe encephalopathy, severe liver failure (bilirubin > 10 mg/dl)) congestive heart failure, pulmonary hypertension, polycystic liver disease, presence or suspicion of active systemic, biliary or ascitic fluid infection, known cavernous portal vein occlusion
- Budd Chiari syndrome
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：1
Endoscopic Band ligation combined with medical therapy (orally, daily administered propranolol and mononitrate)
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Endoscopic Band ligation of esophageal varices, performed every 2-4 weeks until resolution of varices
|
|
有源比较器：2
Transjugular intrahepatic portosystemic stent shunt with PTFE-covered stent
|
Transjugular intrahepatic portosystemic stent shunt with PTFE-covered stent, placed once, under fluoroscopic control,
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Recurrence of Variceal Bleeding
大体时间：2 years
|
2 years
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Survival of Patients
大体时间：2 years
|
2 years
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Arnulf Ferlitsch, MD、Medical University of Vienna
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月10日
首次发布 (估计)
2007年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年5月20日
最后验证
2011年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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