Phase II Trial of Bortezomib and Doxorubicin in Metastatic Breast Cancer
A Phase II Trial of Bortezomib and Doxorubicin in Metastatic Breast Cancer
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Cytologically or histologically confirmed metastatic breast cancer
- Measurable or evaluable disease
- Age > 18, PS 0,1,2
- MUGA > 45%
- Received one or fewer chemotherapies or investigational regimens for metastatic disease, no limit to the number of prior hormonal therapies. May have had single agent Herceptin and/or Herceptin plus single-agent chemotx.
- Must meet designated laboratory criteria within 14 days of enrollment
Exclusion Criteria:
- Doxorubicin for metatstatic disease.
- Pregnant or lactating.
- Active infections, no myocardial infarction within 2 months of enrollment.
- Investigational drugs within 14 days of enrollment.
- Chemotherapy, radiotherapy, hormonal therapy or other investigational therapy within 4 weeks of enrollment.
- Neuropathy that is > grade 2.
- Active brain mets.
- Hypersensitivity to bortezomib, boron, or mannitol.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
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bortezomib:1.3
mg/m2 IVP over 3-5 sec.
days 1, 4, 8, 11 of 21 day cycle doxorubicin: 20 mg/m2 IV over 3-5 min.
days 1,8 (one hour after bortezomib) of 21 day cycle
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Overall Response Rate
기간: Every two cycles/42 days, up to 7 months
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Determine the clinical efficacy of bortezomib and doxorubicin in patients with metastatic breast cancer. Overall response rate is defined as both complete and partial response per RECIST, where complete response is the disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10mm. Partial response is defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters. Progressive disease is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5mm. |
Every two cycles/42 days, up to 7 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Time to Progression
기간: Up to one year
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Number of days to progression, where progression is defined as the number of days from the day of first study drug administration to the day the patient experiences an event of disease progression, or the appearance of one or more new lesions and/or unequivocal progression of existing non-target lesions.
If a patient has not experienced an event of disease progression, then the patient's data will be censored at the date of the last available evaluation.
Progression-free survival will be summarized by medium time to progression.
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Up to one year
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: James A Stewart, M.D., University of Wisconsin PPC Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2004-0130
- A534260 (기타 식별자: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE (기타 식별자: UW Madison)
- CO04101
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