Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Phase II Trial of Bortezomib and Doxorubicin in Metastatic Breast Cancer

11 december 2019 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison

A Phase II Trial of Bortezomib and Doxorubicin in Metastatic Breast Cancer

Primary objective is to determine the effectiveness of the combination of bortezomib and doxorubicin in patients with metastatic breast cancer. The trial format is a single arm Phase II design wherein patients are treated with bortezomib IV on days 1, 4, 8, and 11 and with doxorubicin IV on days 1 and 8 of a 21-day cycle.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Cytologically or histologically confirmed metastatic breast cancer
  • Measurable or evaluable disease
  • Age > 18, PS 0,1,2
  • MUGA > 45%
  • Received one or fewer chemotherapies or investigational regimens for metastatic disease, no limit to the number of prior hormonal therapies. May have had single agent Herceptin and/or Herceptin plus single-agent chemotx.
  • Must meet designated laboratory criteria within 14 days of enrollment

Exclusion Criteria:

  • Doxorubicin for metatstatic disease.
  • Pregnant or lactating.
  • Active infections, no myocardial infarction within 2 months of enrollment.
  • Investigational drugs within 14 days of enrollment.
  • Chemotherapy, radiotherapy, hormonal therapy or other investigational therapy within 4 weeks of enrollment.
  • Neuropathy that is > grade 2.
  • Active brain mets.
  • Hypersensitivity to bortezomib, boron, or mannitol.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
Läkemedel: PS-341, doxorubicin
bortezomib:1.3 mg/m2 IVP over 3-5 sec. days 1, 4, 8, 11 of 21 day cycle doxorubicin: 20 mg/m2 IV over 3-5 min. days 1,8 (one hour after bortezomib) of 21 day cycle
Andra namn:
  • Velcade
  • Adriamycin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Overall Response Rate
Tidsram: Every two cycles/42 days, up to 7 months

Determine the clinical efficacy of bortezomib and doxorubicin in patients with metastatic breast cancer. Overall response rate is defined as both complete and partial response per RECIST, where complete response is the disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10mm. Partial response is defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.

Progressive disease is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5mm.
Every two cycles/42 days, up to 7 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Time to Progression
Tidsram: Up to one year
Number of days to progression, where progression is defined as the number of days from the day of first study drug administration to the day the patient experiences an event of disease progression, or the appearance of one or more new lesions and/or unequivocal progression of existing non-target lesions. If a patient has not experienced an event of disease progression, then the patient's data will be censored at the date of the last available evaluation. Progression-free survival will be summarized by medium time to progression.
Up to one year

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: James A Stewart, M.D., University of Wisconsin PPC Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2007

Första postat (Uppskatta)

17 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2019

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2004-0130
  • A534260 (Annan identifierare: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE (Annan identifierare: UW Madison)
  • CO04101

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserad bröstcancer

Kliniska prövningar på PS-341, doxorubicin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera