Phase II Trial of Bortezomib and Doxorubicin in Metastatic Breast Cancer
11. Dezember 2019 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
A Phase II Trial of Bortezomib and Doxorubicin in Metastatic Breast Cancer
Primary objective is to determine the effectiveness of the combination of bortezomib and doxorubicin in patients with metastatic breast cancer.
The trial format is a single arm Phase II design wherein patients are treated with bortezomib IV on days 1, 4, 8, and 11 and with doxorubicin IV on days 1 and 8 of a 21-day cycle.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Cytologically or histologically confirmed metastatic breast cancer
- Measurable or evaluable disease
- Age > 18, PS 0,1,2
- MUGA > 45%
- Received one or fewer chemotherapies or investigational regimens for metastatic disease, no limit to the number of prior hormonal therapies. May have had single agent Herceptin and/or Herceptin plus single-agent chemotx.
- Must meet designated laboratory criteria within 14 days of enrollment
Exclusion Criteria:
- Doxorubicin for metatstatic disease.
- Pregnant or lactating.
- Active infections, no myocardial infarction within 2 months of enrollment.
- Investigational drugs within 14 days of enrollment.
- Chemotherapy, radiotherapy, hormonal therapy or other investigational therapy within 4 weeks of enrollment.
- Neuropathy that is > grade 2.
- Active brain mets.
- Hypersensitivity to bortezomib, boron, or mannitol.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: EIN
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bortezomib:1.3
mg/m2 IVP over 3-5 sec.
days 1, 4, 8, 11 of 21 day cycle doxorubicin: 20 mg/m2 IV over 3-5 min.
days 1,8 (one hour after bortezomib) of 21 day cycle
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Overall Response Rate
Zeitfenster: Every two cycles/42 days, up to 7 months
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Determine the clinical efficacy of bortezomib and doxorubicin in patients with metastatic breast cancer. Overall response rate is defined as both complete and partial response per RECIST, where complete response is the disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10mm. Partial response is defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters. Progressive disease is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5mm. |
Every two cycles/42 days, up to 7 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Time to Progression
Zeitfenster: Up to one year
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Number of days to progression, where progression is defined as the number of days from the day of first study drug administration to the day the patient experiences an event of disease progression, or the appearance of one or more new lesions and/or unequivocal progression of existing non-target lesions.
If a patient has not experienced an event of disease progression, then the patient's data will be censored at the date of the last available evaluation.
Progression-free survival will be summarized by medium time to progression.
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Up to one year
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: James A Stewart, M.D., University of Wisconsin PPC Comprehensive Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Dezember 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Dezember 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2004-0130
- A534260 (Andere Kennung: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE (Andere Kennung: UW Madison)
- CO04101
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