Phase II Trial of Bortezomib and Doxorubicin in Metastatic Breast Cancer
11 dicembre 2019 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
A Phase II Trial of Bortezomib and Doxorubicin in Metastatic Breast Cancer
Primary objective is to determine the effectiveness of the combination of bortezomib and doxorubicin in patients with metastatic breast cancer.
The trial format is a single arm Phase II design wherein patients are treated with bortezomib IV on days 1, 4, 8, and 11 and with doxorubicin IV on days 1 and 8 of a 21-day cycle.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Cytologically or histologically confirmed metastatic breast cancer
- Measurable or evaluable disease
- Age > 18, PS 0,1,2
- MUGA > 45%
- Received one or fewer chemotherapies or investigational regimens for metastatic disease, no limit to the number of prior hormonal therapies. May have had single agent Herceptin and/or Herceptin plus single-agent chemotx.
- Must meet designated laboratory criteria within 14 days of enrollment
Exclusion Criteria:
- Doxorubicin for metatstatic disease.
- Pregnant or lactating.
- Active infections, no myocardial infarction within 2 months of enrollment.
- Investigational drugs within 14 days of enrollment.
- Chemotherapy, radiotherapy, hormonal therapy or other investigational therapy within 4 weeks of enrollment.
- Neuropathy that is > grade 2.
- Active brain mets.
- Hypersensitivity to bortezomib, boron, or mannitol.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: UN
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bortezomib:1.3
mg/m2 IVP over 3-5 sec.
days 1, 4, 8, 11 of 21 day cycle doxorubicin: 20 mg/m2 IV over 3-5 min.
days 1,8 (one hour after bortezomib) of 21 day cycle
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Overall Response Rate
Lasso di tempo: Every two cycles/42 days, up to 7 months
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Determine the clinical efficacy of bortezomib and doxorubicin in patients with metastatic breast cancer. Overall response rate is defined as both complete and partial response per RECIST, where complete response is the disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10mm. Partial response is defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters. Progressive disease is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5mm. |
Every two cycles/42 days, up to 7 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Time to Progression
Lasso di tempo: Up to one year
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Number of days to progression, where progression is defined as the number of days from the day of first study drug administration to the day the patient experiences an event of disease progression, or the appearance of one or more new lesions and/or unequivocal progression of existing non-target lesions.
If a patient has not experienced an event of disease progression, then the patient's data will be censored at the date of the last available evaluation.
Progression-free survival will be summarized by medium time to progression.
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Up to one year
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: James A Stewart, M.D., University of Wisconsin PPC Comprehensive Cancer Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
17 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2004-0130
- A534260 (Altro identificatore: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE (Altro identificatore: UW Madison)
- CO04101
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