Phase II Trial of Bortezomib and Doxorubicin in Metastatic Breast Cancer
11. december 2019 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
A Phase II Trial of Bortezomib and Doxorubicin in Metastatic Breast Cancer
Primary objective is to determine the effectiveness of the combination of bortezomib and doxorubicin in patients with metastatic breast cancer.
The trial format is a single arm Phase II design wherein patients are treated with bortezomib IV on days 1, 4, 8, and 11 and with doxorubicin IV on days 1 and 8 of a 21-day cycle.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Cytologically or histologically confirmed metastatic breast cancer
- Measurable or evaluable disease
- Age > 18, PS 0,1,2
- MUGA > 45%
- Received one or fewer chemotherapies or investigational regimens for metastatic disease, no limit to the number of prior hormonal therapies. May have had single agent Herceptin and/or Herceptin plus single-agent chemotx.
- Must meet designated laboratory criteria within 14 days of enrollment
Exclusion Criteria:
- Doxorubicin for metatstatic disease.
- Pregnant or lactating.
- Active infections, no myocardial infarction within 2 months of enrollment.
- Investigational drugs within 14 days of enrollment.
- Chemotherapy, radiotherapy, hormonal therapy or other investigational therapy within 4 weeks of enrollment.
- Neuropathy that is > grade 2.
- Active brain mets.
- Hypersensitivity to bortezomib, boron, or mannitol.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EN
|
bortezomib:1.3
mg/m2 IVP over 3-5 sec.
days 1, 4, 8, 11 of 21 day cycle doxorubicin: 20 mg/m2 IV over 3-5 min.
days 1,8 (one hour after bortezomib) of 21 day cycle
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overall Response Rate
Tidsramme: Every two cycles/42 days, up to 7 months
|
Determine the clinical efficacy of bortezomib and doxorubicin in patients with metastatic breast cancer. Overall response rate is defined as both complete and partial response per RECIST, where complete response is the disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10mm. Partial response is defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters. Progressive disease is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5mm. |
Every two cycles/42 days, up to 7 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Time to Progression
Tidsramme: Up to one year
|
Number of days to progression, where progression is defined as the number of days from the day of first study drug administration to the day the patient experiences an event of disease progression, or the appearance of one or more new lesions and/or unequivocal progression of existing non-target lesions.
If a patient has not experienced an event of disease progression, then the patient's data will be censored at the date of the last available evaluation.
Progression-free survival will be summarized by medium time to progression.
|
Up to one year
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James A Stewart, M.D., University of Wisconsin PPC Comprehensive Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. december 2007
Først opslået (Skøn)
17. december 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. december 2019
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2004-0130
- A534260 (Anden identifikator: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE (Anden identifikator: UW Madison)
- CO04101
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .