ICC-1132 - P Falciparum 말라리아에 대한 후보 백신

포함 기준:

• 18세에서 45세 사이의 남성 또는 여성.
• 서명된 서면 동의서에 의해 입증되는 이 연구에 참여할 의향.
• 최소 70%의 정보에 입각한 동의서 필기 시험 점수.
• 여성인 경우 연구 등록 시점부터 세 번째 백신 접종 후 최소 2개월까지 임신을 피하고 적절한 피임을 할 의향이 있습니다.
• 연구 기간 동안 헌혈을 자제하는 데 동의합니다.
• 예정된 모든 연구 방문(백신 접종 및 후속 조치)에 이용 가능하다는 데 동의합니다.
• Apovia의 ICC-1132를 평가하는 것 외에 동시 백신 또는 약물 시험에 참여하지 않는 데 동의합니다.

제외 기준:

-다음 중 하나로 표시된 신장 질환의 증거: 첫 번째 백신 접종 전 7일 이내에 크레아티닌 >1.5 mg/dL RBC 또는 WBC가 소변에 투사 소변 검사에서 소변 단백질이 1 플러스 이상

-다음 중 하나로 표시되는 심혈관 질환의 증거: 서로 다른 날짜에 두 번 측정한 혈압 >150/90 mmHg 심장마비, 부정맥 또는 실신으로 입원 신체 검사에서 심잡음(기능적 심잡음 제외)이 발견됨

• 암의 병력(피부의 기저 외피 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외)
• 다음 중 하나로 표시되는 간 또는 기타 세망내피 질환의 증거:

B형간염 표면항원 혈청검사 양성 C형간염 항체 혈청검사 양성 첫 접종 전 7일 이내에 AST 또는 ALT가 정상치의 1.5배 이상 신체검사에서 간비장종대, 황달 또는 림프절병증

-다음 중 하나로 표시되는 신경계 질환의 증거: 발작 병력(5세 미만 아동의 열성 발작 제외) 무의식 병력(한 번의 짧은 "뇌진탕" 제외) 반복되는 심한 두통 또는 다음과 같은 진단 편두통 병리학적 과정을 시사하는 신체 검사상의 초점 신경학적 결손

- 다음 중 하나로 표시되는 위장 질환의 증거: 재발성 설사(지난 6개월 동안 >5회 에피소드, 각 에피소드는 최소 3일 지속, 에피소드 사이에는 최소 1주) 매일 제산제 또는 기타 약물 치료 조절되지 않는 과민성 대장 증후군, 크론병, 궤양성 대장염, 셀리악병 또는 위궤양 또는 장궤양이 있다고 의사가 진단한 경우 지난 1년 동안 대변에 혈액이 있었던 경우(좌상 또는 치질로 인한 간헐적인 소량 제외)

-다음 중 하나로 표시되는 혈액학적, 류마티스성 또는 면역학적 질병의 증거: 첫 백신 접종 전 7일 이내에 WBC <3.0 x 10^3/mm^3 또는 >13.5 x 10^3/mm^3 절대 호중구 count <1500/ mm^3 1차 접종 전 7일 이내 헤모글로빈(1차 접종 전 7일 이내)

• 여성 <10.5g/dL 또는 >18g/dL
• 남성 <11.5g/dL 또는 >20g/dL 침습성 세균 감염(폐렴, 수막염)으로 2회 이상 입원한 병력 낫적혈구병 또는 지중해 빈혈과 같은 혈색소 병증 병력 루푸스 또는 피부근염과 같은 교원성 혈관 질환의 진단 HIV 항체에 대한 양성 혈청학
• 당뇨병 병력 또는 3시간 공복 혈당 >125 mg/dL
• 다음 중 하나로 표시되는 폐 질환의 증거:

지난 12개월 동안 경구 약물 또는 정량 흡입기의 사용이 필요한 천식 병력 폐 청진에서 천명, 구진 또는 연장된 호기

• 비타민, 레보티록신, 피임약, 갱년기 호르몬 대체 요법 또는 주의력 결핍 과잉 행동 장애에 대한 다음 약물(페몰린[Cylert], 메틸페니데이트 HC1[리탈린, 리탈린-SR, 콘서타], 덱스트로암페타민 설페이트[Dexedrine, Adderall], 부프로피온 HCl[Wellbutrin, Wellbutrin-SR])
• 알레르기 주사를 맞거나 만성적으로 알레르기 약물을 사용하는 경우
• 연구 프로토콜을 이해하고 협력하는 지원자의 능력에 영향을 미치는 연구자의 의견에 따라 행동, 인지 또는 정신 질환
• 자원봉사자가 지난 12개월 동안 알코올 또는 불법 약물 사용의 결과로 의료, 직업 또는 가족 문제를 겪었습니다.
• 임신(각 용량 투여 직전 소변 임신 검사 양성 또는 스크리닝 중 혈청 임신 검사 양성) 또는 모유 수유
• 예방 접종일에 체온 >38도(화씨 100.4도) 또는 상기도 감염 또는 위장염과 같은 급성 자가 제한적 질병의 증상; 프로토콜에 따라 질병이 해결된 후 피험자는 시험에 참가하도록 일정을 변경할 수 있습니다.
• 연구 약물 투여 전 30일 이내에 연구 약물, 제품 또는 장치 사용
• 30일 이내 생백신 또는 2주 이내 사백신으로 접종
• 후보 말라리아 백신으로 말라리아 감염 또는 백신 접종의 역사
• 아미노글리코시드, 테트라사이클린 또는 겐타마이신, 카나마이신 또는 독시사이클린과 같은 관련 항생제에 대한 알레르기
• 110파운드 미만의 무게
• 조사관의 의견에 따라 시험에 참여하는 지원자의 안전 또는 권리를 위태롭게 하거나 피험자가 프로토콜을 준수할 수 없게 만드는 기타 조건
• 모든 백신에 대한 즉시형 과민 반응의 병력