ICC-1132 - Vacina Candidata Contra a Malária P Falciparum

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres de 18 a 45 anos.
• Vontade de participar neste estudo, conforme evidenciado por um consentimento informado assinado e por escrito.
• Uma pontuação no exame escrito de consentimento informado de pelo menos 70%.
• Se mulher, vontade de evitar a gravidez e praticar controle de natalidade adequado desde o momento da inscrição no estudo até pelo menos 2 meses após a terceira vacinação.
• Concorda em abster-se de doar sangue durante o curso do estudo.
• Concorda em estar disponível para todas as visitas de estudo agendadas (vacinações e acompanhamento).
• Concorda em não participar de testes simultâneos de vacinas ou medicamentos que não sejam aqueles que avaliam o ICC-1132 da Apovia.

Critério de exclusão:

-Evidência de doença renal, conforme indicado por qualquer um dos seguintes: Creatinina >1,5 mg/dL nos 7 dias antes da primeira vacinação Eritrócitos ou leucócitos na urina Proteína na urina maior ou igual a 1 mais no exame de urina

-Evidência de doença cardiovascular, indicada por qualquer um dos seguintes: PA >150/90 mmHg em duas medições em dias diferentes Hospitalização por ataque cardíaco, arritmia ou síncope Sopro (que não seja um sopro funcional) detectado no exame físico

• História de câncer (exceto carcinoma basal da pele e carcinoma cervical in situ)
• Evidência de doença hepática ou outra doença reticuloendotelial, conforme indicado por qualquer um dos seguintes:

Sorologia positiva para antígeno de superfície da hepatite B Sorologia positiva para anticorpo da hepatite C AST ou ALT mais de 1,5 vezes o normal dentro de 7 dias antes da primeira vacinação Hepatoesplenomegalia, icterícia ou linfadenopatia ao exame físico

-Evidência de doença neurológica, conforme indicado por qualquer um dos seguintes: História de convulsões (exceto convulsões febris em uma criança com menos de 5 anos de idade) História de inconsciência (exceto uma única "concussão" breve) Dores de cabeça severas recorrentes ou diagnóstico de Enxaqueca Déficit neurológico focal no exame físico sugerindo um processo patológico

-Evidência de doença gastrointestinal, indicada por qualquer um dos seguintes: Diarréia recorrente (> 5 episódios durante os últimos 6 meses, cada um durando pelo menos 3 dias, com pelo menos uma semana entre os episódios) Indigestão frequente ou azia que requer antiácidos diários ou outra terapia médica Diagnosticado por um médico como tendo síndrome do intestino irritável descontrolada, doença de Crohn, colite ulcerosa, doença celíaca ou úlceras estomacais ou intestinais Sangue nas fezes durante o último ano (exceto pequenas quantidades ocasionais de esforço ou hemorróidas)

-Evidência de doença hematológica, reumatológica ou imunológica, indicada por qualquer um dos seguintes: WBC <3,0 x 10^3/mm^3 ou >13,5 x 10^3/mm^3 nos 7 dias anteriores à primeira vacinação Neurófilo absoluto contagem <1500/ mm^3 nos 7 dias antes da primeira vacinação Hemoglobina (nos 7 dias antes da primeira vacinação)

• Mulheres <10,5 g/dL ou >18 g/dL
• Homens <11,5 g/dL ou >20 g/dL História maior ou igual a 2 internações por infecções bacterianas invasivas (pneumonia, meningite) História de hemoglobinopatia, como doença falciforme ou talassemia Diagnóstico de doença vascular do colágeno, como lúpus ou dermatomiosite Sorologia positiva para anticorpo HIV
• História de diabetes mellitus ou glicemia de jejum de 3 horas >125 mg/dL
• Evidência de doença pulmonar indicada por qualquer um dos seguintes:

História de asma exigindo o uso de medicamentos orais ou inaladores dosimetrados nos últimos 12 meses Sibilos, estertores ou fase expiratória prolongada na ausculta dos pulmões

• É necessário tomar uma medicação diária diferente de vitaminas, levotiroxina, pílulas anticoncepcionais, terapia de reposição hormonal para a menopausa ou os seguintes medicamentos para transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (pemolina [Cylert], metilfenidato HC1 [Ritalina, Ritalina-SR, Concerta], sulfato de dextroanfetamina [Dexedrine, Adderall], bupropiona HC1 [Wellbutrin, Wellbutrin-SR])
• Recebe injeções de alergia ou usa medicamentos para alergia cronicamente
• Doença comportamental, cognitiva ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, afeta a capacidade do voluntário de entender e cooperar com o protocolo do estudo
• O voluntário teve problemas médicos, ocupacionais ou familiares como resultado do uso de álcool ou drogas ilícitas nos últimos 12 meses
• Gravidez (teste de gravidez de urina positivo imediatamente antes de cada dose, ou teste de gravidez de soro positivo durante a triagem) ou amamentação
• Temperatura >38 graus C (100,4 graus F) ou sintomas de doença autolimitada aguda, como infecção respiratória superior ou gastroenterite no dia da vacinação; os indivíduos podem ser reagendados para entrar no estudo após a resolução da doença, conforme o protocolo
• Uso de medicamentos, produtos ou dispositivos experimentais dentro de 30 dias antes da administração do medicamento em estudo
• Vacinação com vacina viva em 30 dias ou vacina morta em 2 semanas
• Histórico de infecção por malária ou vacinação com vacina candidata contra malária
• Alergia a aminoglicosídeos, tetraciclina ou antibióticos relacionados, como gentamicina, canamicina ou doxiciclina
• Peso inferior a 110 libras
• Outra condição que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança ou os direitos de um voluntário participando do estudo ou tornaria o sujeito incapaz de cumprir o protocolo
• História de reação de hipersensibilidade do tipo imediato a qualquer vacina