ICC-1132 – Impfstoffkandidat gegen P. Falciparum Malaria

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 45 Jahren.
• Bereitschaft zur Teilnahme an dieser Studie, nachgewiesen durch eine unterzeichnete, schriftliche Einverständniserklärung.
• Eine schriftliche Prüfungspunktzahl nach Aufklärung von mindestens 70 %.
• Bei Frauen die Bereitschaft, eine Schwangerschaft zu vermeiden und vom Zeitpunkt der Studieneinschreibung bis mindestens 2 Monate nach der dritten Impfung eine angemessene Empfängnisverhütung durchzuführen.
• Stimmt zu, im Verlauf der Studie auf Blutspenden zu verzichten.
• Stimmt zu, für alle geplanten Studienbesuche (Impfungen und Nachuntersuchungen) verfügbar zu sein.
• Stimmt zu, nicht an gleichzeitigen Impfstoff- oder Arzneimittelstudien teilzunehmen, mit Ausnahme derjenigen, die Apovias ICC-1132 bewerten.

Ausschlusskriterien:

-Anzeichen einer Nierenerkrankung, wie durch eines der folgenden Anzeichen angezeigt: Kreatinin > 1,5 mg/dl innerhalb der 7 Tage vor der ersten Impfung Erythrozyten- oder Leukozytenzylinder im Urin Urinprotein größer oder gleich 1 plus bei der Urinanalyse

-Hinweise auf eine Herz-Kreislauf-Erkrankung, wie durch eines der folgenden Anzeichen angezeigt: Blutdruck > 150/90 mmHg in zwei Messungen an verschiedenen Tagen. Krankenhausaufenthalt wegen Herzinfarkt, Arrhythmie oder Synkope. Bei der körperlichen Untersuchung festgestelltes Geräusch (außer einem funktionellen Geräusch).

• Krebs in der Vorgeschichte (außer Basalkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ)
• Hinweise auf eine Lebererkrankung oder eine andere retikuloendotheliale Erkrankung, wie durch eines der folgenden Anzeichen angezeigt:

Positive Serologie für Hepatitis-B-Oberflächenantigen Positive Serologie für Hepatitis-C-Antikörper AST oder ALT mehr als das 1,5-fache des Normalwerts innerhalb der 7 Tage vor der ersten Impfung Hepatosplenomegalie, Gelbsucht oder Lymphadenopathie bei körperlicher Untersuchung

-Anzeichen einer neurologischen Erkrankung, wie durch eines der folgenden Anzeichen angezeigt: Anfälle in der Anamnese (mit Ausnahme von Fieberkrämpfen bei Kindern unter 5 Jahren), Bewusstlosigkeit in der Anamnese (mit Ausnahme einer einzelnen kurzen „Gehirnerschütterung“), wiederkehrende starke Kopfschmerzen oder eine Diagnose von Migränekopfschmerzen Fokales neurologisches Defizit bei körperlicher Untersuchung, das auf einen pathologischen Prozess hinweist

-Anzeichen einer Magen-Darm-Erkrankung, die durch eines der folgenden Anzeichen angezeigt wird: Wiederkehrender Durchfall (>5 Episoden während der letzten 6 Monate, die jeweils mindestens 3 Tage andauern und zwischen den Episoden mindestens eine Woche liegen) Häufige Verdauungsstörungen oder Sodbrennen, die eine tägliche Gabe von Antazida erfordern oder andere medikamentöse Therapie. Von einem Arzt wurde die Diagnose unkontrolliertes Reizdarmsyndrom, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Zöliakie oder Magen- oder Darmgeschwüre gestellt. Blut im Stuhl während des letzten Jahres (mit Ausnahme gelegentlicher kleiner Mengen aufgrund von Pressen oder Hämorrhoiden)

-Nachweis einer hämatologischen, rheumatologischen oder immunologischen Erkrankung, wie durch eines der folgenden Anzeichen angezeigt: WBC <3,0 x 10^3/mm^3 oder >13,5 x 10^3/mm^3 innerhalb der 7 Tage vor der ersten Impfung Absoluter Neutraophiler Anzahl <1500/ mm^3 innerhalb der 7 Tage vor der ersten Impfung Hämoglobin (innerhalb der 7 Tage vor der ersten Impfung)

• Frauen <10,5 g/dl oder >18 g/dl
• Männer <11,5 g/dL oder >20 g/dL Anamnese von mehr als oder gleich 2 Krankenhausaufenthalten wegen invasiver bakterieller Infektionen (Pneumonie, Meningitis) Anamnese von Hämoglobinopathie wie Sichelzellenanämie oder Thalassämie Diagnose einer Kollagen-Gefäßerkrankung wie Lupus oder Dermatomyositis Positive Serologie für HIV-Antikörper
• Vorgeschichte von Diabetes mellitus oder einem 3-Stunden-Nüchternblutzucker von >125 mg/dl
• Anzeichen einer Lungenerkrankung, die durch eines der folgenden Anzeichen angezeigt wird:

Asthma in der Anamnese, das in den letzten 12 Monaten die Einnahme von oralen Medikamenten oder Dosieraerosolen erforderte. Keuchende Atemgeräusche, Rasselgeräusche oder verlängerte Exspirationsphase bei der Auskultation der Lunge

• Muss täglich ein anderes Medikament als Vitamine, Levothyroxin, Antibabypillen, Hormonersatztherapie in den Wechseljahren oder die folgenden Medikamente gegen Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (Pemolin [Cylert], Methylphenidat HC1 [Ritalin, Ritalin-SR, Concerta], Dextroamphetaminsulfat [Dexedrin, Adderall], Bupropion HC1 [Wellbutrin, Wellbutrin-SR])
• Erhält Allergiespritzen oder nimmt regelmäßig Allergiemedikamente ein
• Verhaltensbedingte, kognitive oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Freiwilligen beeinträchtigt, das Studienprotokoll zu verstehen und mit ihm zusammenzuarbeiten
• Der Freiwillige hatte in den letzten 12 Monaten medizinische, berufliche oder familiäre Probleme aufgrund von Alkohol- oder illegalem Drogenkonsum
• Schwangerschaft (positiver Urin-Schwangerschaftstest unmittelbar vor jeder Dosis oder positiver Serum-Schwangerschaftstest während des Screenings) oder Stillzeit
• Temperatur >38 °C (100,4 °F) oder Symptome einer akuten selbstlimitierenden Erkrankung wie einer Infektion der oberen Atemwege oder einer Gastroenteritis am Tag der Impfung; Probanden können gemäß Protokoll nach Abklingen der Erkrankung erneut in die Studie aufgenommen werden
• Verwendung von Prüfpräparaten, Produkten oder Geräten innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments
• Impfung mit Lebendimpfstoff innerhalb von 30 Tagen oder Totimpfstoff innerhalb von 2 Wochen
• Vorgeschichte einer Malaria-Infektion oder Impfung mit einem Malaria-Impfstoffkandidaten
• Allergie gegen Aminoglykoside, Tetracyclin oder verwandte Antibiotika wie Gentamicin, Kanamycin oder Doxycyclin
• Gewicht weniger als 110 Pfund
• Andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit oder die Rechte eines an der Studie teilnehmenden Freiwilligen gefährden oder dazu führen würde, dass der Proband das Protokoll nicht einhalten kann
• Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion vom Soforttyp auf einen Impfstoff