ICC-1132 - Vacuna candidata contra la malaria por P. falciparum

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer de 18 a 45 años de edad.
• Voluntad de participar en este estudio como lo demuestra un consentimiento informado por escrito firmado.
• Un puntaje de examen escrito de consentimiento informado de al menos 70%.
• Si es mujer, voluntad de evitar el embarazo y practicar un control de la natalidad adecuado desde el momento de la inscripción en el estudio hasta al menos 2 meses después de la tercera vacunación.
• Acuerda abstenerse de donar sangre durante el transcurso del estudio.
• Acepta estar disponible para todas las visitas de estudio programadas (vacunas y seguimiento).
• Acepta no participar en ensayos simultáneos de vacunas o medicamentos que no sean los que evalúan el ICC-1132 de Apovia.

Criterio de exclusión:

- Evidencia de enfermedad renal, según lo indicado por cualquiera de los siguientes: Creatinina > 1,5 mg/dL dentro de los 7 días anteriores a la primera vacunación Cilindros de glóbulos rojos o glóbulos blancos en la orina Proteína en orina mayor o igual a 1 más en el análisis de orina

-Evidencia de enfermedad cardiovascular, indicada por cualquiera de los siguientes: PA >150/90 mmHg en dos mediciones en días diferentes Hospitalización por infarto de miocardio, arritmia o síncope Soplo (que no sea un soplo funcional) detectado en el examen físico

• Antecedentes de cáncer (excepto carcinoma basal de la piel y carcinoma de cuello uterino in situ)
• Evidencia de enfermedad hepática u otra enfermedad reticuloendotelial, indicada por cualquiera de los siguientes:

Serología positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B Serología positiva para el anticuerpo de la hepatitis C AST o ALT más de 1,5 veces lo normal dentro de los 7 días anteriores a la primera vacunación Hepatoesplenomegalia, ictericia o linfadenopatía en el examen físico

-Evidencia de enfermedad neurológica, según lo indicado por cualquiera de los siguientes: Historial de convulsiones (aparte de las convulsiones febriles de un niño <5 años) Historial de inconsciencia (aparte de una única "conmoción cerebral" breve) Dolores de cabeza intensos recurrentes o un diagnóstico de dolores de cabeza por migraña Déficit neurológico focal en el examen físico que sugiere un proceso patológico

-Evidencia de enfermedad gastrointestinal, indicada por cualquiera de los siguientes: Diarrea recurrente (>5 episodios durante los últimos 6 meses, cada uno con una duración de al menos 3 días, con al menos una semana entre episodios) Indigestión frecuente o acidez estomacal que requiere antiácidos o otro tratamiento médico Diagnosticado por un médico con síndrome del intestino irritable no controlado, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, enfermedad celíaca o úlceras estomacales o intestinales Sangre en las heces durante el último año (aparte de una pequeña cantidad ocasional por esfuerzo o hemorroides)

-Evidencia de enfermedad hematológica, reumatológica o inmunológica, según lo indicado por cualquiera de los siguientes: WBC <3,0 x 10^3/mm^3 o >13,5 x 10^3/ mm^3 dentro de los 7 días anteriores a la primera vacunación Neutraófilo absoluto recuento <1500/ mm^3 dentro de los 7 días antes de la primera vacunación Hemoglobina (dentro de los 7 días antes de la primera vacunación)

• Mujeres <10.5 g/dL o >18 g/dL
• Varones <11.5 g/dL o >20 g/dL Historial de más o igual a 2 hospitalizaciones por infecciones bacterianas invasivas (neumonía, meningitis) Historial de hemoglobinopatía como enfermedad de células falciformes o talasemia Diagnóstico de enfermedad vascular del colágeno como lupus o dermatomiositis Serología positiva para anticuerpos del VIH
• Antecedentes de diabetes mellitus o glucemia en ayunas de 3 horas >125 mg/dl
• Evidencia de enfermedad pulmonar indicada por cualquiera de los siguientes:

Antecedentes de asma que requieran el uso de medicamentos orales o inhaladores de dosis medida en los 12 meses anteriores Sibilancias, estertores o fase espiratoria prolongada en la auscultación de los pulmones

• Se requiere tomar un medicamento diario que no sea vitaminas, levotiroxina, píldoras anticonceptivas, terapia de reemplazo hormonal para la menopausia o los siguientes medicamentos para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (pemolina [Cylert], metilfenidato HC1 [Ritalin, Ritalin-SR, Concerta], sulfato de dextroanfetamina [Dexedrine, Adderall], bupropion HC1 [Wellbutrin, Wellbutrin-SR])
• Recibe inyecciones contra la alergia o usa medicamentos para la alergia de manera crónica
• Enfermedad del comportamiento, cognitiva o psiquiátrica que, en opinión del investigador, afecta la capacidad del voluntario para comprender y cooperar con el protocolo del estudio.
• El voluntario ha tenido problemas médicos, ocupacionales o familiares como resultado del consumo de alcohol o drogas ilícitas durante los últimos 12 meses
• Embarazo (prueba de embarazo en orina positiva inmediatamente antes de cada dosis, o prueba de embarazo en suero positiva durante la selección) o lactancia
• Temperatura >38 grados C (100.4 grados F) o síntomas de una enfermedad aguda autolimitada como una infección de las vías respiratorias superiores o gastroenteritis el día de la vacunación; los sujetos pueden ser reprogramados para ingresar al ensayo después de que la enfermedad se haya resuelto, según el protocolo
• Uso de fármacos, productos o dispositivos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio
• Vacunación con vacuna viva dentro de los 30 días o vacuna muerta dentro de las 2 semanas
• Antecedentes de infección por paludismo o vacunación con la vacuna candidata contra el paludismo
• Alergia a aminoglucósidos, tetraciclina o antibióticos relacionados, como gentamicina, kanamicina o doxiciclina
• Pesa menos de 110 libras
• Otra condición que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad o los derechos de un voluntario que participa en el ensayo o haría que el sujeto no pudiera cumplir con el protocolo
• Antecedentes de reacción de hipersensibilidad de tipo inmediato a alguna vacuna.