ICC-1132 – P Falciparum malária elleni vakcina jelölt

Bevételi kritériumok:

• 18 és 45 év közötti férfi vagy nő.
• A vizsgálatban való részvételi hajlandóság aláírt, írásos beleegyezéssel.
• A tájékozott beleegyezés írásbeli vizsgapontszáma legalább 70%.
• Ha nő, hajlandó a terhesség elkerülésére és a megfelelő fogamzásgátlásra a vizsgálatba való beiratkozástól a harmadik oltást követő legalább 2 hónapig.
• beleegyezik abba, hogy a vizsgálat ideje alatt tartózkodik a véradástól.
• beleegyezik abba, hogy elérhető legyen minden tervezett tanulmányi látogatáson (oltások és nyomon követés).
• beleegyezik abba, hogy nem vesz részt egyidejű vakcina- vagy gyógyszerkísérletekben, kivéve azokat, amelyek az Apovia ICC-1132 szabványát értékelik.

Kizárási kritériumok:

- Vesebetegségre utaló bizonyíték, amit a következők bármelyike ​​jelez: Kreatinin > 1,5 mg/dl az első oltást megelőző 7 napon belül VVT vagy fehérvérsejtek a vizeletben A vizelet fehérje 1 plusz vagy egyenlő a vizeletvizsgálat során

- Szív- és érrendszeri betegségre utaló bizonyíték, amint azt a következők bármelyike ​​jelzi: BP >150/90 Hgmm, két mérésben különböző napokon Kórházi ellátás szívinfarktus, aritmia vagy ájulás miatt A fizikális vizsgálat során észlelt zörej (a funkcionális zörejtől eltérő)

• Rák előfordulása a kórelőzményben (kivéve a bazális bőrkarcinómát és az in situ méhnyakrákot)
• Máj- vagy más retikuloendoteliális betegség bizonyítéka, amint azt a következők bármelyike ​​jelzi:

Pozitív szerológia a hepatitis B felületi antigénre Pozitív szerológia a hepatitis C antitest AST vagy ALT tekintetében a normál érték több mint 1,5-szerese az első oltást megelőző 7 napon belül Hepatosplenomegalia, sárgaság vagy lymphadenopathia fizikális vizsgálaton

- Neurológiai betegségre utaló bizonyíték, amelyet a következők bármelyike ​​jelez: görcsrohamok anamnézisében (kivéve 5 évesnél fiatalabb lázas rohamokat) Eszméletvesztés (egyetlen rövid "agyrázkódás" kivételével) Ismétlődő súlyos fejfájás vagy migrénes fejfájás Fokális neurológiai deficit fizikális vizsgálaton, amely kóros folyamatra utal

- Gasztrointesztinális betegségre utaló bizonyíték, amelyet a következők bármelyike ​​jelez: visszatérő hasmenés (>5 epizód az elmúlt 6 hónap során, mindegyik legalább 3 napig tartott, az epizódok között legalább egy hét) Gyakori emésztési zavarok vagy gyomorégés, amely napi savlekötőt igényel, ill. egyéb gyógyászati ​​terápia Orvosa által diagnosztizált kontrollálatlan irritábilis bélszindróma, Crohn-betegség, colitis ulcerosa, coeliakia vagy gyomor- vagy bélfekély. Vér a székletben az elmúlt évben (kivéve a feszítésből vagy aranyérből származó alkalmankénti kis mennyiséget)

- Hematológiai, reumatológiai vagy immunológiai betegségre utaló bizonyíték, amint azt a következők bármelyike ​​jelzi: WBC <3,0 x 10^3/mm^3 vagy >13,5 x 10^3/mm^3 az első oltást megelőző 7 napon belül Abszolút neutraofil szám <1500/mm^3 az első oltást megelőző 7 napon belül Hemoglobin (az első oltás előtti 7 napon belül)

• Nőstények <10,5 g/dl vagy >18 g/dl
• Férfiak <11,5 g/dl vagy >20 g/dl Invazív bakteriális fertőzések (tüdőgyulladás, agyhártyagyulladás) miatt 2 vagy annál nagyobb kórházi kezelés anamnézisében hemoglobinopátia, például sarlósejtes vérzés vagy talaszémia a kórtörténetben Kollagén érbetegség, például lupus vagy dermatomyositis diagnózisa Pozitív szerológia HIV-ellenanyagra
• Cukorbetegség anamnézisében vagy 3 órás éhgyomri vércukorszint >125 mg/dl
• Tüdőbetegség bizonyítéka, amelyet a következők bármelyike ​​jelez:

Orális gyógyszerek vagy mért dózisú inhalátorok használatát igénylő asztma anamnézisében az elmúlt 12 hónapban Zihálás, zsibbadás vagy elhúzódó kilégzési fázis a tüdő auszkultációja során

• A vitaminokon, a levotiroxinon, a fogamzásgátló tablettákon, a menopauza hormonpótló terápiáján, vagy a figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenességre a következő gyógyszereken (pemolin [Cylert], metilfenidát HC1 [Ritalin, Ritalin-SR, Concerta]) kívül napi gyógyszert kell szednie, dextroamfetamin-szulfát [Dexedrine, Adderall], bupropion HC1 [Wellbutrin, Wellbutrin-SR])
• Allergia elleni oltást kap, vagy krónikusan alkalmaz allergia elleni gyógyszereket
• Viselkedési, kognitív vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolja az önkéntes azon képességét, hogy megértse a vizsgálati protokollt és együttműködjön vele
• Az önkéntesnek egészségügyi, foglalkozási vagy családi problémái voltak alkohol vagy tiltott kábítószer-használat következtében az elmúlt 12 hónapban
• Terhesség (pozitív vizelet terhességi teszt közvetlenül minden adag előtt, vagy pozitív szérum terhességi teszt a szűrés során) vagy szoptatás
• Hőmérséklet >38 °C (100,4 °F) vagy egy akut önelégült betegség tünetei, például felső légúti fertőzés vagy gyomor-bélhurut az oltás napján; A vizsgálati alanyok a betegség megszűnése után átütemezhetők a vizsgálatba, a protokoll szerint
• Vizsgálati gyógyszerek, termékek vagy eszközök használata a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül
• Vakcinázás élő vakcinával 30 napon belül vagy elölt vakcinával 2 héten belül
• A kórtörténetben előfordult maláriafertőzés vagy malária vakcinajelölttel végzett oltás
• Allergia aminoglikozidokra, tetraciklinre vagy rokon antibiotikumokra, például gentamicinre, kanamicinre vagy doxiciklinre
• Súlya kevesebb, mint 110 font
• Egyéb feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a vizsgálatban részt vevő önkéntes biztonságát vagy jogait, vagy képtelenné tenné az alanyt a protokoll betartására
• Bármely vakcinával szembeni azonnali típusú túlérzékenységi reakció anamnézisében