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Familiarization and Safety Study of PB127 Ultrasound Contrast Agent

2008년 7월 1일 업데이트: Point Biomedical

A Familiarization and Safety Study of Myocardial Perfusion Contrast Echocardiography With PB127 Ultrasound Contrast Agent in Patients With Suspected Obstructive Coronary Artery Disease

The purpose of this study is to evaluate preparation and administration of PB127, echocardiographic images obtained during PB127 administration, and evaluate the safety of PB127.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

The primary objectives of this clinical trial are:

  1. To train potential Phase 3 investigational sites in the preparation and andministration of PB127
  2. To train potential Phase 3 investigational sites in the acquisition of adequate images
  3. To collect additional safety information regarding intravenous administration of PB127
  4. To obtain a larger sample of images obtained with the Acuson Sequoia ultrasound system.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85018
        • Michael Morgan, MD
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • Heartcare, P.C.
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90822
        • Long Beach VA Medical Center Cardiology Division
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • University of California San Diego Division of Cardiology
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, 미국, 94121
        • San Francisco VA Medical Center NCIRE
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Washington Hospital Center Cardiovascular Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Krannert Institute of Cardiology
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, 미국, 66204
        • The Center for Cardiovascular Studies Kramer and Crouse Cardiology
    • Maine
      • Auburn, Maine, 미국, 04210
        • Androscoggin Cardiovascular Associates
      • South Portland, Maine, 미국, 04106
        • Maine Cardiology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • New England Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Cardiovascular Consultants
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • St. Louis University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • MidWest Cardiologist Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • Endovascular Research, LLC
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Cardiovascular Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Austin Heart
      • Dallas, Texas, 미국, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Presbyterian Hospital of Dallas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Methodist DeBakery Heart Center Cardiovascular Imaging Institute
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Harborview Medical Center Department of Cardiology
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Northwest Cardiovascular Research Institute Spokane Cardiology
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Inland Cardiology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Able to provide written informed consent
  2. Scheduled for stress echocardiography, SPECT nuclear imaging and/or coronary angiography within the two weeks prior to or following Study Day 1
  3. Adequate visualization of all myocardial segments in at least one imaging plane during screening non-contrast echocardiogram

Exclusion Criteria:

  1. Women who were pregnant or lactating

  2. Known hypersensitivity or known contraindication to

    1. Dipyridamole
    2. Other ultrasound contrast agents
    3. Blood, blood products, albumin, egg, or protein
  3. Use of caffeine or xanthine containing products within the 24 hours prior to PB127 MPE
  4. Frequent (> 60/hour) or symptomatic ventricular ectopics at baseline
  5. Atrial fibrillation
  6. Permanent pacemaker or defibrillator

  7. History of:

    1. Complex ventricular arrhythmia
    2. Chronic hepatitis

    3. Liver disease characterized by one or more of the following:

      • current jaundice
      • elevated bilirubin > upper limit of normal
      • currently elevated hepatic enzymes > 2X upper limit of normal
      • current or previous hepatic viral infection
    4. Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) that, in the opinion of the Investigator, was significant enough to contraindicate dipyridamole
    5. Bronchospastic airway disease that, in the opinion of the Investigator, was significant enough to contraindicate dipyridamole
    6. Coronary artery bypass graft (CABG) within the 7 days prior to Study Day 1
    7. Heart transplant
    8. Q wave myocardial infarction within the 7 days prior to Study Day 1
    9. Cardiac intervention or surgery within the 7 days prior to Study Day 1
  8. Hypertension (systolic blood pressure [SBP] >200 mmHg and diastolic blood pressure [DBP] >110 mmHg)
  9. Hypotension (SBP <90 mmHg) documented within the 24 hours prior to Study Day 1

  10. Significant valvular disease

    1. Severe aortic stenosis (>100 mmHg peak transvalvar gradient or <0.6 cm2 estimated valve area)
    2. Severe mitral regurgitation (usual clinical criteria plus or minus any of the following: proximal isovelocity surface area [PISA] >1 cm2, forward transmitral gradient of >2 m/sec, unexplained systolic flow reversal or blunting in the pulmonary veins)
    3. Severe mitral stenosis (<1.0 cm2 estimated valve area)
  11. Congestive heart failure (New York Heart Association [NYHA] Class IV); NYHA classes are defined in Appendix D of the protocol (see Appendix 16.1.1)
  12. Pulmonary edema within the 7 days prior to Study Day 1
  13. Resting oxygen saturation of < 90%
  14. Pulmonary hypertension characterized by estimated pulmonary artery systolic pressure of >50 mmHg by echo or catheter criteria on Study Day 1
  15. Unstable angina, Canadian Cardiovascular Society (CCS) Class IV severity, with ongoing symptoms and/or ongoing infusion of intravenous nitroglycerin; CCS grading criteria are provided in Appendix E of the protocol (see Appendix 16.1.1)
  16. Second degree heart block or greater
  17. Use of intravenous or intracoronary contrast agent within the 24 hours prior to Study Day 1
  18. Medical conditions or other circumstances that would significantly decrease the chances of obtaining reliable data or achieving the study objectives, ie, drug dependence, psychiatric disorder, dementia, or other reasons for expected poor compliance with the Investigator's instructions; medical conditions, associated illness, or extenuating circumstances that made it unlikely that a patient can complete the clinical trial or follow-up evaluations

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Technical adequacy and diagnostic quality of PB127 images
기간: 24 hours
24 hours

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Compliance with image acquisition and Pb127 administration procedures
기간: 24 hours
24 hours

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Point Biomedical

수사관

  • 연구 책임자: Alexander Ehlgen, MD, PhD, POINT Biomedical Corp.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2003년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2003년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 1월 4일

처음 게시됨 (추정)

2008년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2008년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 127-005

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