Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Familiarization and Safety Study of PB127 Ultrasound Contrast Agent

1 lipca 2008 zaktualizowane przez: Point Biomedical

A Familiarization and Safety Study of Myocardial Perfusion Contrast Echocardiography With PB127 Ultrasound Contrast Agent in Patients With Suspected Obstructive Coronary Artery Disease

The purpose of this study is to evaluate preparation and administration of PB127, echocardiographic images obtained during PB127 administration, and evaluate the safety of PB127.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The primary objectives of this clinical trial are:

  1. To train potential Phase 3 investigational sites in the preparation and andministration of PB127
  2. To train potential Phase 3 investigational sites in the acquisition of adequate images
  3. To collect additional safety information regarding intravenous administration of PB127
  4. To obtain a larger sample of images obtained with the Acuson Sequoia ultrasound system.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Michael Morgan, MD
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Heartcare, P.C.
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • Long Beach VA Medical Center Cardiology Division
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California San Diego Division of Cardiology
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • San Francisco VA Medical Center NCIRE
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Hospital Center Cardiovascular Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Krannert Institute of Cardiology
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66204
        • The Center for Cardiovascular Studies Kramer and Crouse Cardiology
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stany Zjednoczone, 04210
        • Androscoggin Cardiovascular Associates
      • South Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04106
        • Maine Cardiology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • New England Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Cardiovascular Consultants
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • St. Louis University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • MidWest Cardiologist Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Endovascular Research, LLC
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Cardiovascular Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Austin Heart
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Presbyterian Hospital of Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Methodist DeBakery Heart Center Cardiovascular Imaging Institute
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Harborview Medical Center Department of Cardiology
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Northwest Cardiovascular Research Institute Spokane Cardiology
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Inland Cardiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Able to provide written informed consent
  2. Scheduled for stress echocardiography, SPECT nuclear imaging and/or coronary angiography within the two weeks prior to or following Study Day 1
  3. Adequate visualization of all myocardial segments in at least one imaging plane during screening non-contrast echocardiogram

Exclusion Criteria:

  1. Women who were pregnant or lactating

  2. Known hypersensitivity or known contraindication to

    1. Dipyridamole
    2. Other ultrasound contrast agents
    3. Blood, blood products, albumin, egg, or protein
  3. Use of caffeine or xanthine containing products within the 24 hours prior to PB127 MPE
  4. Frequent (> 60/hour) or symptomatic ventricular ectopics at baseline
  5. Atrial fibrillation
  6. Permanent pacemaker or defibrillator

  7. History of:

    1. Complex ventricular arrhythmia
    2. Chronic hepatitis

    3. Liver disease characterized by one or more of the following:

      • current jaundice
      • elevated bilirubin > upper limit of normal
      • currently elevated hepatic enzymes > 2X upper limit of normal
      • current or previous hepatic viral infection
    4. Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) that, in the opinion of the Investigator, was significant enough to contraindicate dipyridamole
    5. Bronchospastic airway disease that, in the opinion of the Investigator, was significant enough to contraindicate dipyridamole
    6. Coronary artery bypass graft (CABG) within the 7 days prior to Study Day 1
    7. Heart transplant
    8. Q wave myocardial infarction within the 7 days prior to Study Day 1
    9. Cardiac intervention or surgery within the 7 days prior to Study Day 1
  8. Hypertension (systolic blood pressure [SBP] >200 mmHg and diastolic blood pressure [DBP] >110 mmHg)
  9. Hypotension (SBP <90 mmHg) documented within the 24 hours prior to Study Day 1

  10. Significant valvular disease

    1. Severe aortic stenosis (>100 mmHg peak transvalvar gradient or <0.6 cm2 estimated valve area)
    2. Severe mitral regurgitation (usual clinical criteria plus or minus any of the following: proximal isovelocity surface area [PISA] >1 cm2, forward transmitral gradient of >2 m/sec, unexplained systolic flow reversal or blunting in the pulmonary veins)
    3. Severe mitral stenosis (<1.0 cm2 estimated valve area)
  11. Congestive heart failure (New York Heart Association [NYHA] Class IV); NYHA classes are defined in Appendix D of the protocol (see Appendix 16.1.1)
  12. Pulmonary edema within the 7 days prior to Study Day 1
  13. Resting oxygen saturation of < 90%
  14. Pulmonary hypertension characterized by estimated pulmonary artery systolic pressure of >50 mmHg by echo or catheter criteria on Study Day 1
  15. Unstable angina, Canadian Cardiovascular Society (CCS) Class IV severity, with ongoing symptoms and/or ongoing infusion of intravenous nitroglycerin; CCS grading criteria are provided in Appendix E of the protocol (see Appendix 16.1.1)
  16. Second degree heart block or greater
  17. Use of intravenous or intracoronary contrast agent within the 24 hours prior to Study Day 1
  18. Medical conditions or other circumstances that would significantly decrease the chances of obtaining reliable data or achieving the study objectives, ie, drug dependence, psychiatric disorder, dementia, or other reasons for expected poor compliance with the Investigator's instructions; medical conditions, associated illness, or extenuating circumstances that made it unlikely that a patient can complete the clinical trial or follow-up evaluations

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Technical adequacy and diagnostic quality of PB127 images
Ramy czasowe: 24 hours
24 hours

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Compliance with image acquisition and Pb127 administration procedures
Ramy czasowe: 24 hours
24 hours

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Point Biomedical

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alexander Ehlgen, MD, PhD, POINT Biomedical Corp.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lipca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 127-005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj