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Familiarization and Safety Study of PB127 Ultrasound Contrast Agent

1 de julho de 2008 atualizado por: Point Biomedical

A Familiarization and Safety Study of Myocardial Perfusion Contrast Echocardiography With PB127 Ultrasound Contrast Agent in Patients With Suspected Obstructive Coronary Artery Disease

The purpose of this study is to evaluate preparation and administration of PB127, echocardiographic images obtained during PB127 administration, and evaluate the safety of PB127.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The primary objectives of this clinical trial are:

  1. To train potential Phase 3 investigational sites in the preparation and andministration of PB127
  2. To train potential Phase 3 investigational sites in the acquisition of adequate images
  3. To collect additional safety information regarding intravenous administration of PB127
  4. To obtain a larger sample of images obtained with the Acuson Sequoia ultrasound system.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Michael Morgan, MD
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Heartcare, P.C.
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • Long Beach VA Medical Center Cardiology Division
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California San Diego Division of Cardiology
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • San Francisco VA Medical Center NCIRE
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center Cardiovascular Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Krannert Institute of Cardiology
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
        • The Center for Cardiovascular Studies Kramer and Crouse Cardiology
    • Maine
      • Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
        • Androscoggin Cardiovascular Associates
      • South Portland, Maine, Estados Unidos, 04106
        • Maine Cardiology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • New England Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Cardiovascular Consultants
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • MidWest Cardiologist Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Endovascular Research, LLC
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Cardiovascular Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Heart
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Presbyterian Hospital of Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Methodist DeBakery Heart Center Cardiovascular Imaging Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center Department of Cardiology
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Northwest Cardiovascular Research Institute Spokane Cardiology
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Inland Cardiology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Able to provide written informed consent
  2. Scheduled for stress echocardiography, SPECT nuclear imaging and/or coronary angiography within the two weeks prior to or following Study Day 1
  3. Adequate visualization of all myocardial segments in at least one imaging plane during screening non-contrast echocardiogram

Exclusion Criteria:

  1. Women who were pregnant or lactating

  2. Known hypersensitivity or known contraindication to

    1. Dipyridamole
    2. Other ultrasound contrast agents
    3. Blood, blood products, albumin, egg, or protein
  3. Use of caffeine or xanthine containing products within the 24 hours prior to PB127 MPE
  4. Frequent (> 60/hour) or symptomatic ventricular ectopics at baseline
  5. Atrial fibrillation
  6. Permanent pacemaker or defibrillator

  7. History of:

    1. Complex ventricular arrhythmia
    2. Chronic hepatitis

    3. Liver disease characterized by one or more of the following:

      • current jaundice
      • elevated bilirubin > upper limit of normal
      • currently elevated hepatic enzymes > 2X upper limit of normal
      • current or previous hepatic viral infection
    4. Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) that, in the opinion of the Investigator, was significant enough to contraindicate dipyridamole
    5. Bronchospastic airway disease that, in the opinion of the Investigator, was significant enough to contraindicate dipyridamole
    6. Coronary artery bypass graft (CABG) within the 7 days prior to Study Day 1
    7. Heart transplant
    8. Q wave myocardial infarction within the 7 days prior to Study Day 1
    9. Cardiac intervention or surgery within the 7 days prior to Study Day 1
  8. Hypertension (systolic blood pressure [SBP] >200 mmHg and diastolic blood pressure [DBP] >110 mmHg)
  9. Hypotension (SBP <90 mmHg) documented within the 24 hours prior to Study Day 1

  10. Significant valvular disease

    1. Severe aortic stenosis (>100 mmHg peak transvalvar gradient or <0.6 cm2 estimated valve area)
    2. Severe mitral regurgitation (usual clinical criteria plus or minus any of the following: proximal isovelocity surface area [PISA] >1 cm2, forward transmitral gradient of >2 m/sec, unexplained systolic flow reversal or blunting in the pulmonary veins)
    3. Severe mitral stenosis (<1.0 cm2 estimated valve area)
  11. Congestive heart failure (New York Heart Association [NYHA] Class IV); NYHA classes are defined in Appendix D of the protocol (see Appendix 16.1.1)
  12. Pulmonary edema within the 7 days prior to Study Day 1
  13. Resting oxygen saturation of < 90%
  14. Pulmonary hypertension characterized by estimated pulmonary artery systolic pressure of >50 mmHg by echo or catheter criteria on Study Day 1
  15. Unstable angina, Canadian Cardiovascular Society (CCS) Class IV severity, with ongoing symptoms and/or ongoing infusion of intravenous nitroglycerin; CCS grading criteria are provided in Appendix E of the protocol (see Appendix 16.1.1)
  16. Second degree heart block or greater
  17. Use of intravenous or intracoronary contrast agent within the 24 hours prior to Study Day 1
  18. Medical conditions or other circumstances that would significantly decrease the chances of obtaining reliable data or achieving the study objectives, ie, drug dependence, psychiatric disorder, dementia, or other reasons for expected poor compliance with the Investigator's instructions; medical conditions, associated illness, or extenuating circumstances that made it unlikely that a patient can complete the clinical trial or follow-up evaluations

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Technical adequacy and diagnostic quality of PB127 images
Prazo: 24 hours
24 hours

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Compliance with image acquisition and Pb127 administration procedures
Prazo: 24 hours
24 hours

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Point Biomedical

Investigadores

  • Diretor de estudo: Alexander Ehlgen, MD, PhD, POINT Biomedical Corp.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

16 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de julho de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2008

Última verificação

1 de janeiro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 127-005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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