- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00594698
Familiarization and Safety Study of PB127 Ultrasound Contrast Agent
tiistai 1. heinäkuuta 2008 päivittänyt: Point Biomedical
A Familiarization and Safety Study of Myocardial Perfusion Contrast Echocardiography With PB127 Ultrasound Contrast Agent in Patients With Suspected Obstructive Coronary Artery Disease
The purpose of this study is to evaluate preparation and administration of PB127, echocardiographic images obtained during PB127 administration, and evaluate the safety of PB127.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
The primary objectives of this clinical trial are:
- To train potential Phase 3 investigational sites in the preparation and andministration of PB127
- To train potential Phase 3 investigational sites in the acquisition of adequate images
- To collect additional safety information regarding intravenous administration of PB127
- To obtain a larger sample of images obtained with the Acuson Sequoia ultrasound system.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- Michael Morgan, MD
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic Scottsdale
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Heartcare, P.C.
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
- Long Beach VA Medical Center Cardiology Division
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- University of California San Diego Division of Cardiology
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California San Francisco
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
- San Francisco VA Medical Center NCIRE
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Washington Hospital Center Cardiovascular Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Krannert Institute of Cardiology
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66204
- The Center for Cardiovascular Studies Kramer and Crouse Cardiology
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Yhdysvallat, 04210
- Androscoggin Cardiovascular Associates
-
South Portland, Maine, Yhdysvallat, 04106
- Maine Cardiology Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- New England Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Cardiovascular Consultants
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- St. Louis University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- MidWest Cardiologist Research
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Endovascular Research, LLC
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Cardiovascular Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Austin Heart
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Presbyterian Hospital of Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Methodist DeBakery Heart Center Cardiovascular Imaging Institute
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Harborview Medical Center Department of Cardiology
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Northwest Cardiovascular Research Institute Spokane Cardiology
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Inland Cardiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Able to provide written informed consent
- Scheduled for stress echocardiography, SPECT nuclear imaging and/or coronary angiography within the two weeks prior to or following Study Day 1
- Adequate visualization of all myocardial segments in at least one imaging plane during screening non-contrast echocardiogram
Exclusion Criteria:
- Women who were pregnant or lactating
Known hypersensitivity or known contraindication to
- Dipyridamole
- Other ultrasound contrast agents
- Blood, blood products, albumin, egg, or protein
- Use of caffeine or xanthine containing products within the 24 hours prior to PB127 MPE
- Frequent (> 60/hour) or symptomatic ventricular ectopics at baseline
- Atrial fibrillation
- Permanent pacemaker or defibrillator
History of:
- Complex ventricular arrhythmia
- Chronic hepatitis
Liver disease characterized by one or more of the following:
- current jaundice
- elevated bilirubin > upper limit of normal
- currently elevated hepatic enzymes > 2X upper limit of normal
- current or previous hepatic viral infection
- Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) that, in the opinion of the Investigator, was significant enough to contraindicate dipyridamole
- Bronchospastic airway disease that, in the opinion of the Investigator, was significant enough to contraindicate dipyridamole
- Coronary artery bypass graft (CABG) within the 7 days prior to Study Day 1
- Heart transplant
- Q wave myocardial infarction within the 7 days prior to Study Day 1
- Cardiac intervention or surgery within the 7 days prior to Study Day 1
- Hypertension (systolic blood pressure [SBP] >200 mmHg and diastolic blood pressure [DBP] >110 mmHg)
- Hypotension (SBP <90 mmHg) documented within the 24 hours prior to Study Day 1
Significant valvular disease
- Severe aortic stenosis (>100 mmHg peak transvalvar gradient or <0.6 cm2 estimated valve area)
- Severe mitral regurgitation (usual clinical criteria plus or minus any of the following: proximal isovelocity surface area [PISA] >1 cm2, forward transmitral gradient of >2 m/sec, unexplained systolic flow reversal or blunting in the pulmonary veins)
- Severe mitral stenosis (<1.0 cm2 estimated valve area)
- Congestive heart failure (New York Heart Association [NYHA] Class IV); NYHA classes are defined in Appendix D of the protocol (see Appendix 16.1.1)
- Pulmonary edema within the 7 days prior to Study Day 1
- Resting oxygen saturation of < 90%
- Pulmonary hypertension characterized by estimated pulmonary artery systolic pressure of >50 mmHg by echo or catheter criteria on Study Day 1
- Unstable angina, Canadian Cardiovascular Society (CCS) Class IV severity, with ongoing symptoms and/or ongoing infusion of intravenous nitroglycerin; CCS grading criteria are provided in Appendix E of the protocol (see Appendix 16.1.1)
- Second degree heart block or greater
- Use of intravenous or intracoronary contrast agent within the 24 hours prior to Study Day 1
- Medical conditions or other circumstances that would significantly decrease the chances of obtaining reliable data or achieving the study objectives, ie, drug dependence, psychiatric disorder, dementia, or other reasons for expected poor compliance with the Investigator's instructions; medical conditions, associated illness, or extenuating circumstances that made it unlikely that a patient can complete the clinical trial or follow-up evaluations
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Technical adequacy and diagnostic quality of PB127 images
Aikaikkuna: 24 hours
|
24 hours
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Compliance with image acquisition and Pb127 administration procedures
Aikaikkuna: 24 hours
|
24 hours
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alexander Ehlgen, MD, PhD, POINT Biomedical Corp.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. tammikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. tammikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 3. heinäkuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 127-005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja