Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Familiarization and Safety Study of PB127 Ultrasound Contrast Agent

1 juli 2008 bijgewerkt door: Point Biomedical

A Familiarization and Safety Study of Myocardial Perfusion Contrast Echocardiography With PB127 Ultrasound Contrast Agent in Patients With Suspected Obstructive Coronary Artery Disease

The purpose of this study is to evaluate preparation and administration of PB127, echocardiographic images obtained during PB127 administration, and evaluate the safety of PB127.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The primary objectives of this clinical trial are:

  1. To train potential Phase 3 investigational sites in the preparation and andministration of PB127
  2. To train potential Phase 3 investigational sites in the acquisition of adequate images
  3. To collect additional safety information regarding intravenous administration of PB127
  4. To obtain a larger sample of images obtained with the Acuson Sequoia ultrasound system.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Michael Morgan, MD
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Heartcare, P.C.
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
        • Long Beach VA Medical Center Cardiology Division
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • University of California San Diego Division of Cardiology
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
        • San Francisco VA Medical Center NCIRE
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Washington Hospital Center Cardiovascular Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Krannert Institute of Cardiology
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten, 66204
        • The Center for Cardiovascular Studies Kramer and Crouse Cardiology
    • Maine
      • Auburn, Maine, Verenigde Staten, 04210
        • Androscoggin Cardiovascular Associates
      • South Portland, Maine, Verenigde Staten, 04106
        • Maine Cardiology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • New England Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Cardiovascular Consultants
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • St. Louis University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • MidWest Cardiologist Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Endovascular Research, LLC
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Cardiovascular Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Austin Heart
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Presbyterian Hospital of Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Methodist DeBakery Heart Center Cardiovascular Imaging Institute
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Harborview Medical Center Department of Cardiology
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Northwest Cardiovascular Research Institute Spokane Cardiology
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Inland Cardiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Able to provide written informed consent
  2. Scheduled for stress echocardiography, SPECT nuclear imaging and/or coronary angiography within the two weeks prior to or following Study Day 1
  3. Adequate visualization of all myocardial segments in at least one imaging plane during screening non-contrast echocardiogram

Exclusion Criteria:

  1. Women who were pregnant or lactating

  2. Known hypersensitivity or known contraindication to

    1. Dipyridamole
    2. Other ultrasound contrast agents
    3. Blood, blood products, albumin, egg, or protein
  3. Use of caffeine or xanthine containing products within the 24 hours prior to PB127 MPE
  4. Frequent (> 60/hour) or symptomatic ventricular ectopics at baseline
  5. Atrial fibrillation
  6. Permanent pacemaker or defibrillator

  7. History of:

    1. Complex ventricular arrhythmia
    2. Chronic hepatitis

    3. Liver disease characterized by one or more of the following:

      • current jaundice
      • elevated bilirubin > upper limit of normal
      • currently elevated hepatic enzymes > 2X upper limit of normal
      • current or previous hepatic viral infection
    4. Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) that, in the opinion of the Investigator, was significant enough to contraindicate dipyridamole
    5. Bronchospastic airway disease that, in the opinion of the Investigator, was significant enough to contraindicate dipyridamole
    6. Coronary artery bypass graft (CABG) within the 7 days prior to Study Day 1
    7. Heart transplant
    8. Q wave myocardial infarction within the 7 days prior to Study Day 1
    9. Cardiac intervention or surgery within the 7 days prior to Study Day 1
  8. Hypertension (systolic blood pressure [SBP] >200 mmHg and diastolic blood pressure [DBP] >110 mmHg)
  9. Hypotension (SBP <90 mmHg) documented within the 24 hours prior to Study Day 1

  10. Significant valvular disease

    1. Severe aortic stenosis (>100 mmHg peak transvalvar gradient or <0.6 cm2 estimated valve area)
    2. Severe mitral regurgitation (usual clinical criteria plus or minus any of the following: proximal isovelocity surface area [PISA] >1 cm2, forward transmitral gradient of >2 m/sec, unexplained systolic flow reversal or blunting in the pulmonary veins)
    3. Severe mitral stenosis (<1.0 cm2 estimated valve area)
  11. Congestive heart failure (New York Heart Association [NYHA] Class IV); NYHA classes are defined in Appendix D of the protocol (see Appendix 16.1.1)
  12. Pulmonary edema within the 7 days prior to Study Day 1
  13. Resting oxygen saturation of < 90%
  14. Pulmonary hypertension characterized by estimated pulmonary artery systolic pressure of >50 mmHg by echo or catheter criteria on Study Day 1
  15. Unstable angina, Canadian Cardiovascular Society (CCS) Class IV severity, with ongoing symptoms and/or ongoing infusion of intravenous nitroglycerin; CCS grading criteria are provided in Appendix E of the protocol (see Appendix 16.1.1)
  16. Second degree heart block or greater
  17. Use of intravenous or intracoronary contrast agent within the 24 hours prior to Study Day 1
  18. Medical conditions or other circumstances that would significantly decrease the chances of obtaining reliable data or achieving the study objectives, ie, drug dependence, psychiatric disorder, dementia, or other reasons for expected poor compliance with the Investigator's instructions; medical conditions, associated illness, or extenuating circumstances that made it unlikely that a patient can complete the clinical trial or follow-up evaluations

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Technical adequacy and diagnostic quality of PB127 images
Tijdsspanne: 24 hours
24 hours

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Compliance with image acquisition and Pb127 administration procedures
Tijdsspanne: 24 hours
24 hours

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Point Biomedical

Onderzoekers

  • Studie directeur: Alexander Ehlgen, MD, PhD, POINT Biomedical Corp.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

16 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 juli 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2008

Laatst geverifieerd

1 januari 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 127-005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren