월경전 불쾌 장애 및 항간질제
2018년 1월 12일 업데이트: Andrew Herzog, Beth Israel Deaconess Medical Center
간질 여성의 월경전 불쾌 장애 발생에 대한 다양한 항간질제 단일 요법의 비교
이 연구는 다양한 항간질제를 복용하는 간질 여성과 간질이 없는 여성 사이에서 월경 주기 동안 기분에 차이가 있는지 확인하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 초기 연구 방문 중에 정보에 입각한 동의를 받게 됩니다.
우리는 그들의 발작 장애 및 약물에 대한 정보를 수집하고 지침과 그들이 2개월(두 번의 월경 주기) 동안 매일 작성할 양식을 제공할 것입니다.
각 생리 주기의 세 번째 주에 혈액 샘플을 제공하기 위해 한 번 방문하도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
80
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Brigham and Women's Hospital
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Newton, Massachusetts, 미국, 02462
- Newton-Wellesley Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
세 지역 간질 센터
설명
포함 기준:
- 간질이 있는 여성, 18-45세. 여성은 4개의 확립된(≥ 3개월) AED 단일 요법: LTG, CBZ, PHT 또는 LEV 및 등록 전 1년 동안 문서화된 치료 범위 혈청 AED 수준 중 하나를 사용합니다.
- 정상 대조군 여성, 18-45세, 병력상 전반적으로 건강 상태 양호
제외 기준:
- 처방 또는 OTC 생식 호르몬의 병용
- SSRI, 부프로피온, 삼환계, 벤조디아제핀과 같은 항우울제 및 항불안제의 병용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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라모트리진 단일 요법
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피험자는 라모트리진 단일 요법의 안정적인 용량을 최소 3개월 동안 받았습니다.
다른 이름들:
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레베티라세탐 단일 요법
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피험자는 레비티라세탐 단일 요법의 안정적인 용량을 최소 3개월 동안 받았습니다.
다른 이름들:
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카르바마제핀 단일 요법
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피험자들은 카바마제핀 단일 요법의 안정적인 용량으로 최소 3개월을 보냈습니다.
다른 이름들:
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정상 대조군(간질 없음)
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어떠한 개입도 주어지지 않았다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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월경전 불쾌 장애의 빈도가 다양한 항경련제 단일 요법 간에 다른지 확인합니다.
기간: 2회 연속 월경 주기 후 PMDD 지정 평가
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간질이 있는 여성과 대조군(간질 없음)에서 2회 연속 월경 주기 동안 PMDD에 대한 Endicott 일일 문제 심각도 기록(DRSP) 기준을 충족하는 여성의 비율.
PMDD 지정을 충족하려면 여성이 두 월경 주기 모두에 대해 PMDD 기준에 도달해야 합니다.
덜 엄격한 PMDD 지정 기준은 (1) 여포 중간 증상 점수가 Endicott 컷오프를 초과했는지 여부와 관계없이 월경 전 단계에서 여포 중간 단계보다 더 심각한 증상이 있고 (2) 다른 세 가지 Endicott 기준을 충족하는 것을 말합니다.
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2회 연속 월경 주기 후 PMDD 지정 평가
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WWE 및 대조군에서 PMDD를 가진 여성의 비율
기간: 2회 연속 월경 주기 후 PMDD 지정 평가
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간질이 있는 여성과 대조군(간질 없음)에서 2회 연속 월경 주기 동안 PMDD에 대한 Endicott 일일 문제 심각도 기록(DRSP) 기준을 충족하는 여성의 비율.
PMDD 지정을 충족하려면 여성이 두 월경 주기 모두에 대해 PMDD 기준에 도달해야 합니다.
덜 엄격한 PMDD 지정 기준은 (1) 중간 여포 증상 점수가 Endicott 컷오프를 초과했는지 여부와 관계없이 월경 전 단계에서 여포 중간 단계보다 더 심각한 증상이 있고 (2) 다른 세 가지 Endicott 기준을 충족하는 것을 말합니다.
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2회 연속 월경 주기 후 PMDD 지정 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrew G Herzog, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 29일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2007P000357
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